Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myobloc vizsgálata a szialorrhea (nyáladzás) kezelésében amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél

2012. március 13. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a B típusú botulinum toxin (myobloc) biztonságosságáról és hatékonyságáról amyotrophiás laterális szklerózisban szenvedő szialorrhoeában

Ennek a vizsgálatnak a célja a Myobloc biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása olyan ALS-betegeknél, akiknél erős nyáladzás tapasztalható.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a páciens érzékeli-e a Myobloc előnyeit a túlzott nyáladzás megfékezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • meg kell határozni a Myobloc kétoldali parotis és submandibularis mirigyekbe adott injekcióinak biztonságosságát a sialorrhoea ellenőrzése érdekében;
  • objektív mérésekkel határozza meg, hogy a Myobloc injekció csökkenti-e a termelődő nyál mennyiségét;
  • meghatározza a gondozó által a Myobloc injekció előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7314
        • University of Kansas Medical Center/Neurology, 1008 Wescoe
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center; Carolinas Medical System; 1540 Garden Terrace

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű vagy határozott ALS diagnózisa a Neurológiai Világszövetség jelenlegi kritériumai alapján
  • 21-85 éves kor között
  • A legalább két antikolinerg gyógyszeres kezelésre nem reagáló szialorrhoea, VAGY mellékhatások miatt nem tolerálta az antikolinerg gyógyszereket
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Minden tanulmányi látogatáson részt kell vennie

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek az elmúlt 30 napban bármilyen ellenőrizetlen, jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy neurológiai betegsége (az ALS-től eltérő) volt
  • Folyamatos szerhasználat története
  • A kezelés be nem tartásának története más kísérleti protokollokban
  • Nem adhat tájékozott beleegyezést, és nem teljesítheti az értékelési eljárásokat
  • Bármilyen típusú botulinum toxint kapott a múltban bármilyen indikáció miatt
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlót
  • Jelenleg coumadinnal kezelik
  • A kényszerített vitálkapacitás (FVC) <40%-a az előrejelzett értéknek, kivéve, ha a légzési térfogat > 600 cm3, mivel a jelentős bulbáris gyengeségben szenvedő betegeknél a bulbarizom spasticitása miatt hamisan alacsony FVC lehet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A változás globális benyomása alanyonként az injekció beadása után nyolc héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A beteg szubjektív előnyértékelése
Az 5 perc alatt termelődő nyál térfogatának változása (tölcsérrel és csővel mérve)
ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS)
A gondozó szubjektív megítélése a haszonról
Az antikolinerg gyógyszerek dózisának és a napi alkalmak számának megváltoztatását alkalmazzák
SEQOL-DW
A juttatás időtartama
A kezelési megbízás értékelése (csak utolsó vizit)
A változás globális értékelése a nyomozó által

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

ALS Association
University of Kansas
Carolinas MDA Neuromuscular/ALS Center-Carolinas Medical System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlayne E Jackson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Kutatásvezető: Charles B Simpson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB-IND 11090

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a B típusú botulinum toxin (Myobloc)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel