Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб гидрохлорид с карбоплатином и паклитакселом или без них при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III-IV стадии

24 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II OSI-774 (эрлотиниб) (NSC № 718781) с карбоплатином/паклитакселом или без него у пациентов с ранее нелеченой аденокарциномой легкого, которые никогда не курили или были в прошлом легкими курильщиками

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается эффективность эрлотиниба гидрохлорида с карбоплатином и паклитакселом или без них при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III-IV стадии. Эрлотиниб гидрохлорид может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Прием эрлотиниба гидрохлорида вместе с карбоплатином и паклитакселом может убить больше опухолевых клеток, чем прием любого препарата по отдельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить распределение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов с ранее не леченной распространенной аденокарциномой легкого, которые никогда не курили или курили в незначительной степени, получавших только OSI-774 (эрлотиниб) (эрлотиниб гидрохлорид) отдельно (группа А) или в комбинации с карбоплатином/паклитакселом (группа B).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту рентгенологического ответа у пациентов с ранее не леченной аденокарциномой легкого на поздних стадиях, которые никогда не курили или курили в незначительной степени, получавших только OSI-774 (эрлотиниб) (группа A) или в комбинации с карбоплатином/паклитакселом (группа B). .

II. Определить частоту мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и V-Ki-ras2 вирусного онкогенного гомолога (K-ras) саркомы крысы Кирстена и транслокаций киназы анапластической лимфомы (ALK) у пациентов с ранее не леченной распространенной аденокарциномой легкого, которым никогда или легкие бывшие курильщики.

III. Определить частоту ответа и время до прогрессирования у пациентов с мутациями EGFR и без них, получавших только OSI-774 (эрлотиниб) (группа A) или в комбинации с карбоплатином/паклитакселом (группа B).

IV. Определить частоту ответа и время до прогрессирования у пациентов с мутациями K-ras и без них, получавших только OSI-774 (эрлотиниб) (группа A) или в комбинации с карбоплатином/паклитакселом (группа B).

V. Определить медиану и общую выживаемость пациентов с ранее не леченной аденокарциномой легкого на поздних стадиях, которые никогда не курили или курили в незначительной степени, получавших только OSI-774 (эрлотиниб) (группа A) или в комбинации с карбоплатином/паклитакселом (группа B). ).

VI. Оценить частоту ответа, отсутствие прогрессирования и общую выживаемость пациентов с транслокацией белков, связанных с микротрубочками иглокожих, таких как (EML)4-ALK, которые получали эрлотиниб OSI-774 отдельно (группа A) или в комбинации с карбоплатином/паклитакселом (группа B). .

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-21. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РУКА II: пациенты получают гидрохлорид эрлотиниба, как и в группе I. Пациенты также получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 1–3 часов и карбоплатин в/в в течение 15–30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения 6 циклов лечения пациенты могут продолжать получать монотерапию эрлотинибом гидрохлоридом, как указано выше.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают по крайней мере каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • La Grange, Illinois, Соединенные Штаты, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Administration
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Kilmarnock, Virginia, Соединенные Штаты, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая документация первичной аденокарциномы легкого, включая любой ее вариант, такой как чистая или смешанная бронхиоло-альвеолярная карцинома или адено-плоскоклеточная карцинома; пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), не уточненным иначе (БДУ), не имеют права

    • Для секвенирования EGFR, K-ras, Erb-2 и B-raf должны быть доступны блоки патологии или неокрашенные слайды от первоначального или последующего диагноза; пациенты должны иметь хотя бы основную биопсию; пациенты, диагноз которых был поставлен с помощью тонкоигольной аспирации, не будут иметь достаточного количества материала для мутационного анализа и не будут соответствовать критериям
  • Выберите стадию IIIB с цитологически подтвержденным злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом ИЛИ стадию IV заболевания
  • Пациенты должны быть ранее не получавшими химиотерапию; они, возможно, не получали неоадъювантную или адъювантную химиотерапию
  • Отсутствие предшествующего воздействия OSI-774 (эрлотиниб) или других видов лечения, нацеленных на ось семейства рецепторов эпидермального фактора роста (HER) человека (например, трастузумаб, гефитиниб, цетуксимаб, лапатиниб и т. д.)
  • отсутствие неконтролируемых метастазов в центральную нервную систему (т. е. любое известное поражение центральной нервной системы [ЦНС], которое рентгенологически нестабильно, симптоматично и/или требует кортикостероидов); пациенты должны быть >= 3 недель после завершения краниального облучения и прекращения терапии кортикостероидами
  • >= 3 недели после предшествующей лучевой терапии
  • >= 3 недели после предшествующей серьезной операции
  • Отсутствие лечения исследуемым агентом в настоящее время или в течение последних 28 дней
  • Некурящий или бывший курильщик; некурящий определяется как человек, который выкурил =< 100 сигарет в течение жизни, в то время как бывший малокурящий — это пациент, который выкурил от > 100 сигарет И = < 10 пачек в год И бросил >= 1 год назад; это должно быть задокументировано в форме об обучении (C-1405)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0 или 1
  • Не беременные и не кормящие грудью
  • Нет дисфагии или активного желудочно-кишечного заболевания или расстройства, которое изменяет моторику или всасывание желудочно-кишечного тракта; отсутствие нарушения целостности желудочно-кишечного тракта (например, значительная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки); пациенты, которые не могут проглотить целые таблетки, должны быть в состоянии проглотить таблетки, растворенные в воде

  • Поддающееся измерению заболевание определяется как по крайней мере одно поражение, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр) размером >= 20 мм с помощью обычных методов или >= 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии (КТ); поражения, которые считаются неизмеримыми, включают следующее:

    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
    • Кистозные поражения
  • Гранулоциты >= 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл
  • Общий билирубин =< верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2,5 x ULN
  • Креатинин = < 1,5 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (эрлотиниб гидрохлорид)
Пациенты получают эрлотиниб гидрохлорид перорально QD в дни 1-21. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Эрлотиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • СР-358 774
  • Тарцева
  • ОСИ-774
Лекарство: Эрлотиниб
Данный заказ на поставку
Экспериментальный: Группа II (эрлотиниб гидрохлорид, паклитаксел, карбоплатин)
Пациенты получают гидрохлорид эрлотиниба, как и в группе I. Пациенты также получают паклитаксел в/в в течение 1–3 часов и карбоплатин в/в в течение 15–30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения 6 циклов лечения пациенты могут продолжать получать монотерапию эрлотинибом гидрохлоридом, как указано выше.
Лекарство: Эрлотиниб гидрохлорид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • СР-358 774
  • Тарцева
  • ОСИ-774
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Эрлотиниб
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18-недельная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В 18 недель

Оценщик предельного продукта, разработанный Kaplan Meier, будет использоваться для графического описания выживаемости без прогрессирования для пациентов, рандомизированных в каждую группу исследования.

18-недельная выживаемость без прогрессирования определялась как доля пациентов, у которых не было прогрессирования заболевания через 18 недель после регистрации в исследовании. Прогрессирование заболевания оценивали в соответствии с модифицированными критериями RECIST и определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней в первичных или узловых поражениях, принимая в качестве эталона наименьшую сумму длинных диаметров, зарегистрированных с момента исходных измерений. или появление новых высыпаний. Была рассчитана оценка Каплана-Мейера 18-недельной выживаемости без прогрессирования.
В 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 3 лет)

Будет оценена доля пациентов, которые реагируют (полностью или частично) на каждый комбинированный режим. Для этих оценок будет рассчитан точный биномиальный доверительный интервал.

Ответ определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST):

Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) 30% уменьшение суммы самых длинных диаметров пораженных участков
Продолжительность обучения (до 3 лет)
Количество участников с нежелательным явлением 3, 4 или 5 степени, по крайней мере, возможно, связанным с лечением.
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 3 лет)

Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 3.

1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; 4 степень: угроза жизни; 5 класс: Смерть.
Продолжительность обучения (до 3 лет)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти (до 3 лет)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации пациента (распределение по группам) до смерти от любой причины. Медианную ОВ с 95% ДИ оценивали по методу Каплана-Мейера.
Время от рандомизации до смерти (до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по статусу мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
Временное ограничение: Длительность лечения (до 3 лет)

ВБП определяли как время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана ВБП с 95% ДИ оценивалась по методу Каплана-Мейера. Прогресс определяется как первичный результат.

Мутации EGFR были выполнены в Институте рака Дана-Фарбера с использованием чувствительного гетеродуплексного метода в сочетании с ферментативным расщеплением, как сообщалось ранее (Janne PA, et al: Быстрый и чувствительный ферментативный метод для скрининга мутаций рецептора эпидермального фактора роста. Clin Cancer Res 12:751-758, 2006). Все положительные результаты были независимо проверены и подвергнуты секвенированию. Анализы мутаций не учитывали клинический исход участников.
Длительность лечения (до 3 лет)
Общая частота ответов по статусу мутации EGFR
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 3 лет)
Статус ответа и мутации EGFR определяется в предыдущих показателях результатов.
Продолжительность обучения (до 3 лет)
Выживание без прогрессии со статусом мутации KRAS
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования определяется в предыдущих показателях исхода. Учитывая небольшое количество участников с мутацией KRAS, анализ объединяет данные обеих групп.
Продолжительность обучения (до 3 лет)
Общая частота ответов с мутационным статусом KRAS
Временное ограничение: Продолжительность обучения (до 3 лет)
Общий ответ определяется в предыдущих показателях результатов. Учитывая небольшое количество участников с мутацией KRAS в каждой группе лечения, анализ объединяет данные из обеих групп.
Продолжительность обучения (до 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Pasi A Janne, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00464 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000437097
  • CALGB-30406 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эрлотиниб гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться