Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek erlotynibu z karboplatyną i paklitakselem lub bez nich w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III-IV

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie II fazy dotyczące OSI-774 (Erlotynib) (NSC nr 718781) z karboplatyną/paklitakselem lub bez karboplatyny/paklitakselu u pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem płuc, którzy nigdy nie palili lub byli palaczami w przeszłości na niewielką skalę

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chlorowodorku erlotynibu z karboplatyną i paklitakselem lub bez nich w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III-IV. Chlorowodorek erlotynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podawanie chlorowodorku erlotynibu razem z karboplatyną i paklitakselem może zabić więcej komórek nowotworowych niż podawanie każdego z tych leków osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie rozkładu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym gruczolakorakiem płuc, którzy nigdy nie palili lub palili w przeszłości, leczonych wyłącznie OSI-774 (erlotynib) (chlorowodorek erlotynibu) (ramię A) lub w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem (ramię B).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wskaźnika odpowiedzi radiograficznej u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym gruczolakorakiem płuc, którzy nigdy nie palili lub palili w przeszłości, leczonych samym OSI-774 (erlotynibem) (ramię A) lub w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem (ramię B) .

II. W celu określenia częstości mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i V-Ki-ras2 Kirsten szczura sarcoma wirusowego homologu onkogenu (K-ras) oraz translokacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym gruczolakorakiem płuc, którzy są nigdy lub lekkich byłych palaczy.

III. Określenie wskaźnika odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z mutacjami EGFR i bez mutacji EGFR leczonych samym OSI-774 (erlotynibem) (ramię A) lub w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem (ramię B).

IV. Określenie odsetka odpowiedzi i czasu do progresji u pacjentów z mutacjami K-ras i bez mutacji K-ras leczonych samym OSI-774 (erlotynibem) (ramię A) lub w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem (ramię B).

V. Określenie mediany i całkowitego czasu przeżycia pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym gruczolakorakiem płuc, którzy nigdy nie palili lub palili w przeszłości, leczonych samym OSI-774 (erlotynibem) (ramię A) lub w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem (ramię B ).

VI. Oszacowanie wskaźnika odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego pacjentów z translokacją białka związanego z mikrotubulami szkarłupni, taką jak (EML)4-ALK, którzy otrzymywali sam erlotynib OSI-774 (ramię A) lub w skojarzeniu z karboplatyną/paklitakselem (ramię B) .

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również paklitaksel dożylnie (iv.) przez 1-3 godziny i karboplatynę iv. przez 15-30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu 6 cykli leczenia pacjenci mogą nadal otrzymywać sam chlorowodorek erlotynibu, jak opisano powyżej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co najmniej co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Administration
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper Hospital
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Kilmarnock, Virginia, Stany Zjednoczone, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna pierwotnego gruczolakoraka płuc, w tym dowolnego jego wariantu, takiego jak czysty lub mieszany rak oskrzelikowo-pęcherzykowy lub rak gruczolakokomórkowy; pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) nieokreślonym inaczej (NOS) nie kwalifikują się

    • Do sekwencjonowania EGFR, K-ras, Erb-2 i B-raf musi być dostępny blok patologiczny lub niewybarwione preparaty z wstępnej lub późniejszej diagnozy; pacjenci muszą mieć co najmniej biopsję rdzeniową; pacjenci, u których diagnozę postawiono za pomocą aspiratu cienkoigłowego, nie będą mieli wystarczającej ilości materiału do analizy mutacji i nie będą się kwalifikować
  • Wybrane stadium IIIB z udokumentowanym cytologicznie wysiękiem w jamie opłucnej lub osierdziu LUB choroba w stadium IV
  • Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni chemioterapią; mogli nie otrzymać chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na OSI-774 (erlotynib) lub inne terapie działające na oś rodziny receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) (np. trastuzumab, gefitynib, cetuksymab, lapatynib itp.)
  • Brak niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (tj. jakichkolwiek znanych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym [OUN], które są radiologicznie niestabilne, objawowe i/lub wymagają kortykosteroidów); u pacjentów musi upłynąć >= 3 tygodnie od zakończenia napromieniania czaszki i odstawienia kortykosteroidów
  • >= 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • >= 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
  • Brak leczenia badanym środkiem obecnie lub w ciągu ostatnich 28 dni
  • Niepalący lub były lekki palacz; osoba niepaląca definiowana jest jako osoba, która wypaliła =< 100 papierosów w ciągu swojego życia, podczas gdy osoba, która paliła sporadycznie, to pacjent, który wypalił od > 100 papierosów ORAZ =< 10 paczkolat ORAZ rzucił palenie >= 1 rok temu; musi to być udokumentowane w formularzu dotyczącym badania (C-1405)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Nieciężarne i niekarmiące
  • Brak dysfagii lub czynnej choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowego, które zmienia motorykę lub wchłanianie żołądkowo-jelitowe; brak integralności przewodu pokarmowego (np. znaczna chirurgiczna resekcja żołądka lub jelita cienkiego); pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć nienaruszonych tabletek, muszą mieć możliwość połykania tabletek rozpuszczonych w wodzie

  • Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (CT); uszkodzenia, które są uważane za niemierzalne, obejmują:

    • Zmiany kostne
    • Choroba leptomeningalna
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    • Guzy w jamie brzusznej, które nie zostały potwierdzone, a następnie wykonane technikami obrazowania
    • Zmiany torbielowate
  • Granulocyty >= 1500/mcl
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mcl
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 2,5 x GGN
  • Kreatynina =< 1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chlorowodorek erlotynibu)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu doustnie raz na dobę w dniach 1-21. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cp-358774
  • Tarcewa
  • OSI-774
Lek: Erlotynib
Biorąc pod uwagę PO
Eksperymentalny: Ramię II (chlorowodorek erlotynibu, paklitaksel, karboplatyna)
Pacjenci otrzymują chlorowodorek erlotynibu jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również paklitaksel dożylnie przez 1-3 godziny i karboplatynę dożylnie przez 15-30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu 6 cykli leczenia pacjenci mogą nadal otrzymywać sam chlorowodorek erlotynibu, jak opisano powyżej.
Lek: Chlorowodorek erlotynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cp-358774
  • Tarcewa
  • OSI-774
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Erlotynib
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) w ciągu 18 tygodni
Ramy czasowe: W 18 tygodniu

Estymator limitu produktu opracowany przez Kaplana Meiera zostanie wykorzystany do graficznego opisania przeżycia wolnego od progresji u pacjentów przydzielonych losowo do każdej grupy badania.

18-tygodniowy wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy żyli bez progresji choroby 18 tygodni po rejestracji do badania. Progresję choroby oceniono według zmodyfikowanych kryteriów RECIST i zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, zarówno w zmianach pierwotnych, jak i węzłowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych, lub pojawienie się nowych zmian. Obliczono oszacowanie Kaplana-Meiera 18-tygodniowego przeżycia wolnego od progresji choroby.
W 18 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 3 lat)

Oszacowany zostanie odsetek pacjentów, którzy zareagują (całkowicie lub częściowo) na każdy schemat leczenia skojarzonego. Dla tych szacunków zostanie obliczony dokładny dwumianowy przedział ufności.

Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST):

Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
Czas trwania studiów (do 3 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym 3., 4. lub 5. stopnia, co najmniej możliwym związanym z leczeniem.
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 3 lat)

National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 3.

stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrożenie życia; Stopień 5: Śmierć.
Czas trwania studiów (do 3 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci (do 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji pacjenta (przydziału do ramienia) do zgonu z dowolnej przyczyny. Medianę OS z 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od randomizacji do śmierci (do 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według statusu mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (do 3 lat)

PFS zdefiniowano jako czas od rejestracji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Medianę PFS z 95% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się tak, jak w przypadku pierwotnej miary wyniku.

Mutacje EGFR przeprowadzono w Dana-Farber Cancer Institute przy użyciu czułej metody heterodupleksowej połączonej z trawieniem enzymatycznym, jak opisano wcześniej (Janne PA, i in.: Szybka i czuła metoda enzymatyczna do badania przesiewowego mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu. Clin Cancer Res 12:751-758, 2006). Wszystkie pozytywne wyniki zostały niezależnie zweryfikowane i poddane sekwencjonowaniu. Analizy mutacji były ślepe na wyniki kliniczne uczestników.
Czas trwania leczenia (do 3 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według statusu mutacji EGFR
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 3 lat)
Odpowiedź i status mutacji EGFR zdefiniowano w poprzednich pomiarach wyników.
Czas trwania studiów (do 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji ze statusem mutacji KRAS
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji jest określone we wcześniejszych pomiarach wyników. Biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników z mutacją KRAS, analiza łączy dane z obu ramion.
Czas trwania studiów (do 3 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi ze statusem mutacji KRAS
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 3 lat)
Ogólna odpowiedź jest zdefiniowana w poprzednich pomiarach wyniku. Biorąc pod uwagę niewielką liczbę uczestników z mutacją KRAS w każdym ramieniu leczenia, analiza łączy dane z obu ramion.
Czas trwania studiów (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasi A Janne, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00464 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000437097
  • CALGB-30406 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak płuc

Badania kliniczne na Chlorowodorek erlotynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj