Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib-hidroklorid karboplatinnal és paklitaxellel vagy anélkül a III-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2019. július 24. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

II. fázisú randomizált vizsgálat az OSI-774-ről (Erlotinib) (NSC #718781) karboplatinnal/paklitaxellel vagy anélkül olyan, korábban kezeletlen tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél, akik soha nem dohányoztak vagy korábban enyhén dohányoztak

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az erlotinib-hidroklorid karboplatinnal és paklitaxellel együtt vagy anélkül, milyen jól működik a III-IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében. Az erlotinib-hidroklorid megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a karboplatin és a paklitaxel, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. Az erlotinib-hidroklorid karboplatinnal és paklitaxellel együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet meg, mint bármelyik gyógyszer önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) megoszlásának meghatározása korábban kezeletlen, előrehaladott tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél, akik soha, vagy csak enyhén dohányoztak, és akiket OSI-774 (erlotinib) (erlotinib-hidroklorid) önmagában kezeltek (A kar), vagy karboplatinnal/paclitaxellel kombinálva (B kar).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A radiográfiás válaszarány meghatározása korábban kezeletlen, előrehaladott tüdő adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akik soha, vagy csak enyhén dohányoztak, és akiket OSI-774-gyel (erlotinib) önmagában (A kar) vagy karboplatin/paclitaxellel kombinálva (B kar) kezeltek. .

II. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és a V-Ki-ras2 Kirsten patkány szarkóma vírus onkogén homológ (K-ras) mutációi és az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációi gyakoriságának meghatározása korábban kezeletlen, előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő betegeknél. soha vagy könnyű volt dohányosok.

III. A válaszarány és a progresszióig eltelt idő meghatározása EGFR-mutációval rendelkező vagy anélküli OSI-774-gyel (erlotinib) önmagában (A kar) vagy karboplatin/paclitaxellel kombinációban (B kar) kezelt betegeknél.

IV. A válaszarány és a progresszióig eltelt idő meghatározása K-ras mutációval rendelkező és nem rendelkező betegeknél, akiket önmagában OSI-774-gyel (erlotinib) kezeltek (A kar), vagy karboplatin/paclitaxellel kombinációban (B kar).

V. A korábban nem kezelt, előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek medián és teljes túlélési arányának meghatározása, akik soha, vagy csak ritkán dohányoztak, és akiket OSI-774-gyel (erlotinibbel) önmagában (A kar) vagy karboplatin/paclitaxellel kombinációban (B kar) kezeltek. ).

VI. A tüskésbőrű mikrotubulushoz kapcsolódó fehérje, például (EML)4-ALK transzlokációban szenvedő betegek válaszarányának, progressziómentességének és teljes túlélésének becslése, akik OSI-774 erlotinibet kaptak önmagában (A kar) vagy karboplatin/paclitaxellel kombinációban (B kar) .

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek erlotinib-hidrokloridot kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-21. napon. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek erlotinib-hidrokloridot kapnak, mint az I. karon. A betegek intravénásan kapnak paklitaxelt (IV) 1-3 órán keresztül és karboplatint IV 15-30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 6 kezelési ciklus befejezése után a betegek továbbra is kaphatnak egyedül erlotinib-hidrokloridot a fentiek szerint.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 3 havonta 1 éven keresztül, majd 6 havonta követik 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Egyesült Államok, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Egyesült Államok, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • La Grange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Egyesült Államok, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Egyesült Államok, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Administration
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Roper Hospital
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Egyesült Államok, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Kilmarnock, Virginia, Egyesült Államok, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer tüdő adenokarcinóma szövettani dokumentálása, beleértve bármely változatát, például tiszta vagy vegyes bronchioloalveoláris karcinómát vagy adenosquamosus sejtes karcinómát; nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, másként nem meghatározott (NOS) betegek nem jogosultak

    • Az EGFR, K-ras, Erb-2 és B-raf szekvenálásához rendelkezésre kell állnia a kezdeti vagy későbbi diagnózisból származó patológiai blokknak vagy festetlen tárgylemezeknek; a betegeknek legalább magbiopsziát kell végezniük; Azok a betegek, akiknél a diagnózist finom tűs aspirátum segítségével állapították meg, nem lesz elegendő anyag a mutációs elemzéshez, és nem jogosultak erre
  • Válassza ki a IIIB stádiumot citológiailag dokumentált rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem VAGY IV. stádiumú betegséggel
  • A betegeknek még nem részesültek kemoterápiában; esetleg nem kaptak neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát
  • Nem kapott előzetesen OSI-774-et (erlotinib) vagy más olyan kezelést, amely a humán epidermális növekedési faktor receptor (HER) család tengelyét célozza (pl. trastuzumab, gefitinib, cetuximab, lapatinib stb.)
  • Nincsenek ellenőrizetlen központi idegrendszeri áttétek (azaz bármely ismert központi idegrendszeri [CNS] elváltozás, amely radiográfiailag instabil, tüneti és/vagy kortikoszteroidokat igényel); a betegeknek >= 3 héttel túl kell lenniük a koponya besugárzása és a kortikoszteroid kezelés befejezése után
  • >= 3 héttel az előző sugárkezelés óta
  • >= 3 héttel az előző nagy műtét óta
  • Jelenleg vagy az elmúlt 28 napban nem végeztek vizsgálati szerrel végzett kezelést
  • Nemdohányzó vagy korábbi enyhe dohányos; nemdohányzónak minősül az a személy, aki =< 100 cigarettát szívott el élete során, míg a volt enyhe dohányos olyan beteg, aki több mint 100 cigarettát szívott ÉS =< 10 doboz év ÉS leszokott >= 1 éve; ezt dokumentálni kell a tanulmányi űrlapon (C-1405)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1
  • Nem terhes és nem szoptató
  • Nincs dysphagia vagy aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy rendellenesség, amely megváltoztatja a gyomor-bélrendszer motilitását vagy felszívódását; a gyomor-bél traktus integritásának hiánya (például a gyomor vagy a vékonybél jelentős sebészi eltávolítása); azoknak a betegeknek, akik nem tudják lenyelni az ép tablettákat, le kell tudniuk nyelni a vízben oldott tablettákat

  • A mérhető betegség legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) hagyományos technikákkal >= 20 mm, vagy spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal >= 10 mm; A nem mérhetőnek tekintett elváltozások a következők:

    • Csont elváltozások
    • Leptomeningealis betegség
    • Ascites
    • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Hasi tömegek, amelyeket képalkotó technikák nem igazolnak és követnek
    • Cisztás elváltozások
  • Granulocita >= 1500/mcl
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin =< a normál felső határa (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT]) = < 2,5 x ULN
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (erlotinib-hidroklorid)
A betegek erlotinib-hidroklorid PO QD-t kapnak az 1-21. napon. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Erlotinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Drog: Erlotinib
Adott PO
Kísérleti: II. kar (erlotinib-hidroklorid, paklitaxel, karboplatin)
A betegek erlotinib-hidrokloridot kapnak, mint az I. karon. A betegek az 1. napon 1-3 órán át paclitaxel IV-et és 15-30 percen keresztül karboplatin IV-et is kapnak. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 6 kezelési ciklus befejezése után a betegek továbbra is kaphatnak egyedül erlotinib-hidrokloridot a fentiek szerint.
Drog: Erlotinib-hidroklorid
Adott PO
Más nevek:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Erlotinib
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18 hetes progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 18 hetesen

A Kaplan Meier által kifejlesztett termékhatár-becslőt az egyes vizsgálati karokba randomizált betegek progressziómentes túlélésének grafikus leírására fogják használni.

A 18 hetes progressziómentes túlélési arányt azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akik a vizsgálatba való regisztrációt követő 18 hét elteltével életben maradtak progressziómentesen. A betegség progresszióját módosított RECIST-kritériumok szerint értékelték, és úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, akár az elsődleges, akár a csomóponti elváltozásokban, referenciaként az alapmérés óta feljegyzett legkisebb, leghosszabb átmérőt figyelembe véve, vagy új elváltozások megjelenése. A 18 hetes progressziómentes túlélés Kaplan-Meier becslését számoltuk ki.
18 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)

Megbecsülik azoknak a betegeknek az arányát, akik (teljesen vagy részben) reagálnak az egyes kombinációs sémákra. Ezekhez a becslésekhez pontos binomiális konfidenciaintervallum kerül kiszámításra.

A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok segítségével határozták meg:

Teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében
Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)
A 3., 4. vagy 5. fokozatú nemkívánatos eseményben legalább a kezeléssel összefüggő résztvevők száma.
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)

A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 3. verziója.

1. fokozat: Enyhe; 2. fokozat: Közepes; 3. fokozat: súlyos; 4. osztály: életveszélyes; 5. fokozat: Halál.
Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálástól a halálig eltelt idő (legfeljebb 3 év)
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a páciens randomizálásától (kar-hozzárendeléstől) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. A medián operációs rendszert 95%-os CI-vel a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A randomizálástól a halálig eltelt idő (legfeljebb 3 év)
Progressziómentes túlélés (PFS) az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációs állapota alapján
Időkeret: A kezelés időtartama (legfeljebb 3 év)

A PFS-t a regisztrációtól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A medián PFS-t 95%-os CI-vel a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A progressziót az elsődleges eredménymérő szerint határozzuk meg.

Az EGFR-mutációkat a Dana-Farber Cancer Institute-ban végezték, érzékeny heteroduplex módszerrel, enzimes emésztéssel párosítva, amint arról korábban beszámoltunk (Janne PA és mtsai: Gyors és érzékeny enzimatikus módszer epidermális növekedési faktor receptor mutáció szűrésére). Clin Cancer Res. 12:751-758, 2006). Minden pozitív eredményt függetlenül ellenőriztünk, és szekvenálásnak vetettük alá. A mutációs analízist nem vették figyelembe a résztvevők klinikai kimenetelére.
A kezelés időtartama (legfeljebb 3 év)
Teljes válaszarány az EGFR mutáció állapota szerint
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)
A válaszreakciót és az EGFR-mutációs státuszt a korábbi eredménymérők határozzák meg.
Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)
Progressziómentes túlélés KRAS-mutációs állapottal
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)
A progressziómentes túlélést a korábbi eredménymérők határozzák meg. Tekintettel a KRAS-mutáns résztvevők kis számára, az elemzés mindkét kar adatait egyesíti.
Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)
Általános válaszarány KRAS mutációs állapottal
Időkeret: Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)
Az általános választ a korábbi eredménymérők határozzák meg. Tekintettel arra, hogy a KRAS-mutáns résztvevők kis száma az egyes kezelési karokban, az elemzés mindkét kar adatait egyesíti.
Tanulmányi idő (legfeljebb 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pasi A Janne, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00464 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000437097
  • CALGB-30406 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel