Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinibhydrochloride met of zonder carboplatine en paclitaxel bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV niet-kleincellige longkanker

24 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van OSI-774 (Erlotinib) (NSC #718781) met of zonder carboplatine/paclitaxel bij patiënten met niet eerder behandeld adenocarcinoom van de longen die nooit gerookt hebben of vroeger lichte rokers waren

Deze gerandomiseerde fase II studie onderzoekt hoe goed erlotinib hydrochloride met of zonder carboplatine en paclitaxel werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III-IV niet-kleincellige longkanker. Erlotinib-hydrochloride kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Toediening van erlotinibhydrochloride samen met carboplatine en paclitaxel kan meer tumorcellen doden dan toediening van één van beide geneesmiddelen afzonderlijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de verdeling van progressievrije overleving (PFS) te bepalen bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd adenocarcinoom van de longen die nooit of licht ex-rokers zijn en behandeld worden met alleen OSI-774 (erlotinib) (erlotinib hydrochloride) (arm A) of in combinatie met carboplatine/paclitaxel (arm B).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het radiografische responspercentage te bepalen bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd adenocarcinoom van de longen die nooit of licht gerookt hebben en behandeld zijn met alleen OSI-774 (erlotinib) (arm A) of in combinatie met carboplatine/paclitaxel (arm B) .

II. Het bepalen van de frequentie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en V-Ki-ras2 Kirsten rattensarcoom virale oncogene homoloog (K-ras) mutaties en anaplastische lymfoomkinase (ALK) translocaties bij patiënten met niet eerder behandeld gevorderd adenocarcinoom van de long die nooit of lichte ex-rokers.

III. Om het responspercentage en de tijd tot progressie te bepalen bij patiënten met en zonder EGFR-mutaties die werden behandeld met alleen OSI-774 (erlotinib) (arm A) of in combinatie met carboplatine/paclitaxel (arm B).

IV. Om het responspercentage en de tijd tot progressie te bepalen bij patiënten met en zonder K-ras-mutaties die werden behandeld met alleen OSI-774 (erlotinib) (arm A) of in combinatie met carboplatine/paclitaxel (arm B).

V. Om de mediane en algehele overleving te bepalen van patiënten met niet eerder behandeld, gevorderd adenocarcinoom van de longen die nooit of licht ex-rokers zijn en worden behandeld met alleen OSI-774 (erlotinib) (arm A) of in combinatie met carboplatine/paclitaxel (arm B ).

VI. Om het responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele overleving te schatten van patiënten met echinoderm microtubule-geassocieerde eiwitachtige (EML) 4-ALK-translocatie die alleen OSI-774 erlotinib kregen (arm A) of in combinatie met carboplatine/paclitaxel (arm B) .

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen erlotinib hydrochloride oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen erlotinib-hydrochloride zoals in arm I. Patiënten krijgen ook paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 1-3 uur en carboplatine IV gedurende 15-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van 6 behandelingscycli kunnen patiënten alleen erlotinibhydrochloride blijven krijgen, zoals hierboven beschreven.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten ten minste elke 3 maanden gedurende 1 jaar gevolgd en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Administration
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Roper Hospital
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Kilmarnock, Virginia, Verenigde Staten, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van primair longadenocarcinoom inclusief elke variant daarvan zoals puur of gemengd bronchioloalveolair carcinoom of adenosquameus celcarcinoom; patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) niet anders gespecificeerd (NOS) komen niet in aanmerking

    • Pathologieblok of ongekleurde objectglaasjes van de eerste of latere diagnose moeten beschikbaar zijn voor sequentiebepaling van EGFR, K-ras, Erb-2 en B-raf; patiënten moeten ten minste een kernbiopsie hebben gehad; patiënten bij wie de diagnose werd gesteld door middel van een fijne naaldaspiratie zullen niet voldoende materiaal hebben voor mutatieanalyse en komen niet in aanmerking
  • Selecteer stadium IIIB met cytologisch gedocumenteerde maligne pleurale of pericardiale effusie OF stadium IV ziekte
  • Patiënten moeten chemotherapie-naïef zijn; ze hebben mogelijk geen neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie gekregen
  • Geen eerdere blootstelling aan OSI-774 (erlotinib) of andere behandelingen gericht op de familie-as van de menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER) (bijv. trastuzumab, gefitinib, cetuximab, lapatinib, enz.)
  • Geen ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (d.w.z. elke bekende laesie van het centrale zenuwstelsel [CZS] die radiografisch instabiel is, symptomatisch is en/of corticosteroïden vereist); patiënten moeten >= 3 weken voorbij zijn aan het voltooien van de craniale bestraling en van de behandeling met corticosteroïden
  • >= 3 weken sinds eerdere bestralingstherapie
  • >= 3 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Geen behandeling met een onderzoeksmiddel momenteel of in de afgelopen 28 dagen
  • Niet-roker of voormalige lichte roker; niet-roker wordt gedefinieerd als een persoon die tijdens zijn leven =< 100 sigaretten rookte, terwijl een voormalige lichte roker een patiënt is die tussen > 100 sigaretten EN =< 10 pakjaren EN stopte >= 1 jaar geleden; dit moet worden gedocumenteerd op het on-study-formulier (C-1405)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
  • Niet-zwanger en niet-verpleegster
  • Geen dysfagie of actieve gastro-intestinale ziekte of aandoening die de gastro-intestinale motiliteit of absorptie verandert; geen gebrek aan integriteit van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld een significante chirurgische resectie van de maag of dunne darm); patiënten die niet in staat zijn intacte tabletten door te slikken, moeten tabletten opgelost in water kunnen doorslikken

  • Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >= 20 mm met conventionele technieken of als >= 10 mm met spiraalcomputertomografie (CT-scan); laesies die als niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

    • Botlaesies
    • Leptomeningeale ziekte
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
    • Cystische laesies
  • Granulocyt >= 1.500/mcl
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mcl
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine =< bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 2,5 x ULN
  • Creatinine =< 1,5 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (erlotinib-hydrochloride)
Patiënten krijgen erlotinib hydrochloride PO QD op dag 1-21. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Erlotinibhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • CP-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Geneesmiddel: Erlotinib
Gegeven PO
Experimenteel: Arm II (erlotinib hydrochloride, paclitaxel, carboplatine)
Patiënten krijgen erlotinibhydrochloride zoals in arm I. Patiënten krijgen ook paclitaxel IV gedurende 1-3 uur en carboplatine IV gedurende 15-30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van 6 behandelingscycli kunnen patiënten alleen erlotinibhydrochloride blijven krijgen, zoals hierboven beschreven.
Geneesmiddel: Erlotinibhydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • CP-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Erlotinib
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18 weken progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Met 18 weken

De door Kaplan Meier ontwikkelde productlimietschatter zal worden gebruikt om de progressievrije overleving grafisch te beschrijven voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar elke onderzoeksarm.

Het progressievrije overlevingspercentage na 18 weken werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat 18 weken na registratie in het onderzoek progressievrij in leven was. Ziekteprogressie werd beoordeeld volgens gewijzigde RECIST-criteria, en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, in primaire of nodale laesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de basislijnmetingen, als referentie. of het verschijnen van nieuwe laesies. Kaplan-Meier-schatting van 18 weken progressievrije overleving werd berekend.
Met 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Duur van de studie (tot 3 jaar)

Het percentage patiënten dat (volledig of gedeeltelijk) op elk combinatieregime reageert, zal worden geschat. Voor deze schattingen wordt een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval berekend.

Respons werd gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria:

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies
Duur van de studie (tot 3 jaar)
Aantal deelnemers met een bijwerking van graad 3, 4 of 5 die op zijn minst mogelijk verband houdt met de behandeling.
Tijdsspanne: Studieduur (tot 3 jaar)

The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 3.

Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend; Graad 5: Dood.
Studieduur (tot 3 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (tot 3 jaar)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie van de patiënt (armtoewijzing) tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane OS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden (tot 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) door mutatiestatus van epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
Tijdsspanne: Duur van de behandeling (tot 3 jaar)

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De mediane PFS met 95% BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Progressie wordt gedefinieerd als in de primaire uitkomstmaat.

EGFR-mutaties werden uitgevoerd bij het Dana-Farber Cancer Institute met behulp van een gevoelige heteroduplexmethode in combinatie met enzymatische digestie zoals eerder gerapporteerd (Janne PA, et al: een snelle en gevoelige enzymatische methode voor screening op epidermale groeifactorreceptormutaties. Clin Cancer Res. 12:751-758, 2006). Alle positieve bevindingen werden onafhankelijk geverifieerd en onderworpen aan sequencing. De mutatieanalyses waren blind voor de klinische uitkomst van de deelnemers.
Duur van de behandeling (tot 3 jaar)
Totaal responspercentage per EGFR-mutatiestatus
Tijdsspanne: Studieduur (tot 3 jaar)
Respons en EGFR-mutatiestatus zijn gedefinieerd in eerdere uitkomstmaten.
Studieduur (tot 3 jaar)
Progressievrije overleving met KRAS-mutatiestatus
Tijdsspanne: Studieduur (tot 3 jaar)
Progressievrije overleving is gedefinieerd in eerdere uitkomstmaten. Gezien het kleine aantal deelnemers aan KRAS-mutanten, combineert de analyse gegevens van beide armen.
Studieduur (tot 3 jaar)
Algehele responspercentage met KRAS-mutatiestatus
Tijdsspanne: Studieduur (tot 3 jaar)
Algehele respons is gedefinieerd in eerdere uitkomstmaten. Gezien het kleine aantal deelnemers aan KRAS-mutanten in elke behandelarm, combineert de analyse gegevens van beide armen.
Studieduur (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasi A Janne, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00464 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000437097
  • CALGB-30406 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erlotinibhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren