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Erlotinib-Hydrochlorid mit oder ohne Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III-IV

24. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu OSI-774 (Erlotinib) (NSC #718781) mit oder ohne Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Adenokarzinom der Lunge, die nie geraucht haben oder früher leichte Raucher waren

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Erlotinibhydrochlorid mit oder ohne Carboplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III-IV wirkt. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Erlotinibhydrochlorid zusammen mit Carboplatin und Paclitaxel kann mehr Tumorzellen abtöten als die alleinige Gabe eines der beiden Arzneimittel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Verteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge, die nie oder leichte ehemalige Raucher sind und entweder mit OSI-774 (Erlotinib) (Erlotinib-Hydrochlorid) allein behandelt werden (Arm A) oder in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel (Arm B).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der röntgenologischen Ansprechrate bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge, die niemals oder leichte ehemalige Raucher sind und entweder mit OSI-774 (Erlotinib) allein (Arm A) oder in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel (Arm B) behandelt wurden .

II. Bestimmung der Häufigkeit von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und des V-Ki-ras2-Kirsten-Ratten-Sarkoms des viralen Onkogens (K-ras) und Translokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge niemals oder leichte ehemalige Raucher.

III. Bestimmung der Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei Patienten mit und ohne EGFR-Mutationen, die entweder mit OSI-774 (Erlotinib) allein (Arm A) oder in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel (Arm B) behandelt wurden.

IV. Bestimmung der Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei Patienten mit und ohne K-ras-Mutationen, die entweder mit OSI-774 (Erlotinib) allein (Arm A) oder in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel (Arm B) behandelt wurden.

V. Bestimmung des Median- und Gesamtüberlebens von Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge, die niemals oder leichte ehemalige Raucher sind und entweder mit OSI-774 (Erlotinib) allein (Arm A) oder in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel (Arm B) behandelt wurden ).

VI. Abschätzung der Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierter Protein-ähnlicher (EML)4-ALK-Translokation, die OSI-774-Erlotinib allein (Arm A) oder in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel (Arm B) erhielten .

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel intravenös (i.v.) über 1–3 Stunden und Carboplatin i.v. über 15–30 Minuten am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen können die Patienten wie oben beschrieben weiterhin Erlotinibhydrochlorid allein erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang mindestens alle 3 Monate und dann bis zu 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veterans Administration-San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Administration
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
        • Capital Region Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Kilmarnock, Virginia, Vereinigte Staaten, 22482
        • Rappahannock General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation des primären Lungenadenokarzinoms einschließlich aller Varianten davon wie reines oder gemischtes bronchioloalveoläres Karzinom oder adenosquamöses Zellkarzinom; Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), nicht anderweitig spezifiziert (NOS), sind nicht förderfähig

    • Für die Sequenzierung von EGFR, K-ras, Erb-2 und B-raf müssen pathologische Block- oder ungefärbte Objektträger aus der Erst- oder Folgediagnose verfügbar sein; bei den Patienten muss mindestens eine Kernbiopsie durchgeführt worden sein; Patienten, deren Diagnose durch ein Feinnadelaspirat gestellt wurde, haben nicht genügend Material für eine Mutationsanalyse und sind nicht förderfähig
  • Wählen Sie Stadium IIIB mit zytologisch dokumentiertem malignen Pleura- oder Perikarderguss ODER Krankheit im Stadium IV
  • Die Patienten müssen Chemotherapie-naiv sein; Sie haben möglicherweise keine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten
  • Keine vorherige Exposition gegenüber OSI-774 (Erlotinib) oder anderen Behandlungen, die auf die Familienachse der humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (HER) abzielen (z. B. Trastuzumab, Gefitinib, Cetuximab, Lapatinib usw.)
  • Keine unkontrollierten Metastasen des Zentralnervensystems (d. h. jede bekannte Läsion des Zentralnervensystems [ZNS], die röntgenologisch instabil und symptomatisch ist und/oder Kortikosteroide erfordert); Patienten müssen >= 3 Wochen nach Abschluss der Schädelbestrahlung und ohne Kortikosteroidtherapie sein
  • >= 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • >= 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat derzeit oder innerhalb der letzten 28 Tage
  • Nichtraucher oder ehemaliger leichter Raucher; Nichtraucher ist definiert als eine Person, die in ihrem Leben =< 100 Zigaretten geraucht hat, während ein ehemaliger leichter Raucher ein Patient ist, der zwischen > 100 Zigaretten UND =< 10 Packungsjahren geraucht hat UND vor >= 1 Jahr aufgehört hat; dies muss auf dem On-study Form (C-1405) dokumentiert werden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Nicht schwanger und nicht stillend
  • Keine Dysphagie oder aktive gastrointestinale Erkrankung oder Störung, die die gastrointestinale Motilität oder Absorption verändert; kein Mangel an Integrität des Gastrointestinaltrakts (z. B. eine signifikante chirurgische Resektion des Magens oder Dünndarms); Patienten, die keine ganzen Tabletten schlucken können, müssen in Wasser gelöste Tabletten schlucken können

  • Eine messbare Erkrankung ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken auf >= 20 mm oder mit Spiral-Computertomographie (CT) auf >= 10 mm genau gemessen werden kann; Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:

    • Knochenläsionen
    • Leptomeningeale Krankheit
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
    • Zystische Läsionen
  • Granulozyten >= 1.500/mcl
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mcl
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 2,5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 Erlotinibhydrochlorid p.o. QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Erlotinib
PO gegeben
Experimental: Arm II (Erlotinibhydrochlorid, Paclitaxel, Carboplatin)
Die Patienten erhalten Erlotinibhydrochlorid wie in Arm I. Die Patienten erhalten an Tag 1 außerdem Paclitaxel i.v. über 1-3 Stunden und Carboplatin i.v. über 15-30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 6 Behandlungszyklen können die Patienten wie oben beschrieben weiterhin Erlotinibhydrochlorid allein erhalten.
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Erlotinib
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 18 Wochen
Zeitfenster: Mit 18 Wochen

Der von Kaplan Meier entwickelte Product Limit Estimator wird verwendet, um das progressionsfreie Überleben für Patienten, die in jeden Studienarm randomisiert wurden, grafisch zu beschreiben.

Die 18-wöchige progressionsfreie Überlebensrate wurde als der Anteil der Patienten definiert, die 18 Wochen nach Registrierung in der Studie progressionsfrei überlebten. Die Krankheitsprogression wurde gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien bewertet und als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen entweder in primären oder nodalen Läsionen definiert, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit den Ausgangsmessungen aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wurde. oder das Auftreten neuer Läsionen. Die Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien 18-Wochen-Überlebens wurde berechnet.
Mit 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Studiendauer (bis 3 Jahre)

Der Anteil der Patienten, die (vollständig oder teilweise) auf jedes Kombinationsschema ansprechen, wird geschätzt. Für diese Schätzungen wird ein genaues binomiales Konfidenzintervall berechnet.

Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definiert:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
Studiendauer (bis 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung 3., 4. oder 5. Grades, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang steht.
Zeitfenster: Studiendauer (bis 3 Jahre)

Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 3.

Grad 1: Leicht; Grad 2: Moderat; Grad 3: Schwer; Grad 4: Lebensbedrohlich; Grad 5: Tod.
Studiendauer (bis 3 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 3 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung des Patienten (Armzuweisung) bis zum Tod jeglicher Ursache. Das mediane OS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Zeitfenster: Behandlungsdauer (bis zu 3 Jahre)

PFS wurde definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Das mediane PFS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Progression ist wie im primären Ergebnismaß definiert.

EGFR-Mutationen wurden am Dana-Farber Cancer Institute unter Verwendung einer empfindlichen Heteroduplex-Methode in Verbindung mit enzymatischem Verdau durchgeführt, wie zuvor berichtet (Janne PA, et al: A rapid and sensitive enzymatic method for epidermal growth factor receptor mutation screening. Clinic Cancer Res. 12: 751-758, 2006). Alle positiven Befunde wurden unabhängig verifiziert und einer Sequenzierung unterzogen. Die Mutationsanalysen wurden bezüglich des klinischen Ergebnisses der Teilnehmer verblindet.
Behandlungsdauer (bis zu 3 Jahre)
Gesamtansprechrate nach EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: Studiendauer (bis 3 Jahre)
Das Ansprechen und der EGFR-Mutationsstatus werden in früheren Ergebnismessungen definiert.
Studiendauer (bis 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben mit KRAS-Mutationsstatus
Zeitfenster: Studiendauer (bis 3 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben ist in den vorherigen Ergebnismessungen definiert. Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern mit KRAS-Mutanten kombiniert die Analyse Daten aus beiden Armen.
Studiendauer (bis 3 Jahre)
Gesamtansprechrate mit KRAS-Mutationsstatus
Zeitfenster: Studiendauer (bis 3 Jahre)
Das Gesamtansprechen wird in früheren Ergebnismessungen definiert. Angesichts der geringen Anzahl von Teilnehmern mit KRAS-Mutanten in jedem Behandlungsarm kombiniert die Analyse Daten aus beiden Armen.
Studiendauer (bis 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasi A Janne, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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  • NCI-2009-00464 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000437097
  • CALGB-30406 (Andere Kennung: CTEP)

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