Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия липосомальным доксорубицином (Caelyx) у пациентов с метастатическим раком молочной железы

3 марта 2023 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group

Клинические испытания фазы IV.III для оценки поддерживающей терапии препаратом Caelyx в сравнении с наблюдением после введения индукционной химиотерапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Это рандомизированное, проспективное и многоцентровое клиническое исследование фазы IV, которое было разработано как исследование фазы III. В исследование будут включены 154 женщины (по 77 в группе лечения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной переменной является время до прогрессирования заболевания. Всех пациентов необходимо лечить первой линией индукционной химиотерапии, состоящей из доксорубицина 75 мг/м2, 1-й день каждые 3 недели и доцетаксела, 100 мг/м2, 1-й день каждые 3 недели. Оба препарата следует вводить последовательно. Пациенты, ранее получавшие антрациклины, должны пройти 2 курса доксорубицина и 4 курса доцетаксела. В противном случае пациенты получат 3 курса доксорубицина, а затем 3 курса доцетаксела.

Пациенты с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием имеют право на участие в исследовании 2001-01 гг.

Исследователи предполагают, что поддерживающая терапия Caelyx увеличит среднее время до прогрессирования с 10,46 месяцев (наблюдение) до 17,43 месяцев. Ожидаемая разница в среднем времени до прогрессирования составляет 697 месяцев (коэффициент риска = 0,6). При альфа-ошибке 0,01 (односторонняя) и мощности 80% требуется 77 пациентов на группу, всего 154 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Испания, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы, которые ответили на индукционную химиотерапию первой линии.
  • Возраст: не моложе 18 лет.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) по шкале 0, 1, 2.
  • Нормальная функция сердца, подтвержденная фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
  • Гематология: лейкоциты >= 4 x 10^9/л; нейтрофилы >= 2,0 х 10^9/л; тромбоциты >= 100 х 10^9/л; гемоглобин <= 10 г/дл.
  • Функция печени: общий билирубин < 1 верхней границы нормы (ВНЛ); аспартатаминотрансфераза (ASAT) (SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALAT) (SGPT) <2,5 UNL; щелочная фосфатаза < 5 UNL. Пациенты с ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) > 1,5 UNL и щелочной фосфатазой > 2,5 UNL не подходят.
  • Функция почек: креатинин < 175 ммоль/л (2 мг/дл); клиренс креатинина > 45 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты.
  • Предшествующая сердечная дисфункция II степени или выше по классификации New York Heart Association, а также застойная сердечная недостаточность.
  • Повышенная чувствительность к антрациклинам или Кремофору®.
  • Клинически значимая печеночная дисфункция.
  • Текущая неконтролируемая инфекция.
  • Спутанность сознания и отсутствие ориентации.
  • Любые обстоятельства, препятствующие адекватному последующему наблюдению.
  • Лучевая терапия в предыдущие 4 недели.
  • Любое другое сопутствующее новообразование, кроме базальноклеточного рака или рака in situ.
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг.
  • Предыдущая лучевая терапия, облучающая треть кроветворных центров.
  • Мужчины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: PLD
Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) после индукционной химиотерапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ). Пациенты без прогрессирования заболевания после индукционной химиотерапии первой линии, состоящей из трех циклов доксорубицина (75 мг/м2) с последующими тремя циклами доцетаксела (100 мг/м2) каждые 21 день, были рандомизированы в группы PLD (40 мг/м2) каждые 21 день. 28 дней на шесть циклов или до наблюдения.
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
Другие имена:
  • Кэликс
Без вмешательства: Группа B: наблюдение
Пациенты без прогрессирования заболевания после индукционной химиотерапии первой линии, состоящей из трех циклов доксорубицина (75 мг/м2) с последующими тремя циклами доцетаксела (100 мг/м2) каждые 21 день, были рандомизированы для наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценки опухоли будут проводиться до тех пор, пока болезнь не прогрессирует, чтобы оценить ТТП. TTP определяется как время от даты первой дозы до первой даты объективно определенного прогрессирующего заболевания. Для пациентов, не имеющих объективно определенного прогрессирующего заболевания, ТТР будет цензурироваться на дату последней объективной оценки отсутствия прогрессирования. Для пациентов, которые получают последующую системную противораковую терапию (после прекращения исследуемого лечения) до объективного прогрессирования заболевания, TTP будет подвергаться цензуре на дату последней объективной оценки отсутствия прогрессирования до начала системной противоопухолевой терапии после прекращения лечения.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Breast Cancer Research Group

Соавторы

Schering-Plough

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEICAM 2001-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пегилированный липосомальный доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться