Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące liposomalną doksorubicyną (Caelyx) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Badanie kliniczne fazy IV.III oceniające leczenie podtrzymujące preparatem Caelyx w porównaniu z obserwacją po podaniu chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Jest to randomizowane, prospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV, które zostało zaprojektowane jako badanie fazy III. Do badania zostaną zrekrutowane sto pięćdziesiąt cztery kobiety (77 na ramię leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną zmienną jest czas do progresji choroby. Wszyscy pacjenci muszą być leczeni pierwszą linią chemioterapii indukcyjnej, składającej się z doksorubicyny w dawce 75 mg/m2, dzień 1. co 3 tygodnie i docetakselu, 100 mg/m2, dnia 1. co 3 tygodnie. Oba leki należy podawać po kolei. Pacjenci leczeni wcześniej antracyklinami muszą otrzymać 2 kursy doksorubicyny i 4 kursy docetakselu. W przeciwnym razie pacjenci otrzymają 3 kursy doksorubicyny, a następnie 3 kursy docetakselu.

Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby kwalifikują się do badania 2001-01.

Badacze zakładają, że leczenie podtrzymujące preparatem Caelyx wydłuży średni czas do progresji z 10, 46 miesięcy (obserwacja) do 17, 43 miesięcy. Oczekiwana różnica w średnim czasie do progresji wynosi 6,97 miesięcy (współczynnik ryzyka = 0,6). Przy błędzie alfa 0,01 (jednostronnym) i mocy 80% potrzeba 77 pacjentów na ramię, łącznie 154 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię indukcyjną pierwszego rzutu.
  • Wiek: co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Skala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2.
  • Prawidłowa czynność serca potwierdzona frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF).
  • Hematologia: leukocyty >= 4 x 10^9/l; neutrofile >= 2,0 x 10^9/l; płytki krwi >= 100 x 10^9/l; hemoglobina <= 10 g/dl.
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita < 1 górna granica normy (UNL); aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) (SGPT) < 2,5 UNL; fosfataza alkaliczna < 5 UNL. Pacjenci z ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) > 1,5 UNL i fosfatazą alkaliczną > 2,5 UNL nie kwalifikują się.
  • Czynność nerek: kreatynina < 175 mmol/l (2 mg/dl); klirens kreatyniny > 45 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Wcześniejsza dysfunkcja serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association, wraz z zastoinową niewydolnością serca.
  • Nadwrażliwość na antracykliny lub Cremophor®.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby.
  • Obecna niekontrolowana infekcja.
  • Zamieszanie psychiczne i brak orientacji.
  • Wszelkie okoliczności uniemożliwiające odpowiednie działania następcze.
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Każdy inny współistniejący nowotwór, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ.
  • Objawowe przerzuty do mózgu.
  • Wcześniejsza radioterapia promieniująca 1/3 ośrodków krwiotwórczych.
  • Mężczyźni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: PLD
Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) po chemioterapii indukcyjnej u chorych na raka piersi z przerzutami (MBC). Pacjenci bez progresji choroby po pierwszej linii chemioterapii indukcyjnej składającej się z trzech cykli doksorubicyny (75 mg/m2 pc.), a następnie trzech cykli docetakselu (100 mg/m2 pc.), oba co 21 dni, zostali losowo przydzieleni do PLD (40 mg/m2 pc.) co 21 dni. 28 dni na 6 cykli lub do obserwacji.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Caelyx
Brak interwencji: Ramię B: Obserwacja
Pacjenci bez progresji choroby po pierwszej linii chemioterapii indukcyjnej, składającej się z trzech cykli doksorubicyny (75 mg/m2 pc.), a następnie trzech cykli docetakselu (100 mg/m2 pc.), oba co 21 dni, zostali losowo przydzieleni do obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceny guza będą przeprowadzane aż do progresji choroby w celu oceny TTP. TTP definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszej daty obiektywnie stwierdzonej progresji choroby. W przypadku pacjentów, o których nie wiadomo, czy mają obiektywnie określoną postępującą chorobę, TTP zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji. W przypadku pacjentów, którzy otrzymają późniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (po odstawieniu badanego leczenia) przed obiektywną progresją choroby, TTP zostanie ocenzurowane w dniu ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji przed rozpoczęciem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Schering-Plough

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM 2001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegylowana liposomalna doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj