Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudsbehandeling met liposomale doxorubicine (Caelyx) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

3 maart 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase IV.III klinische studie ter evaluatie van onderhoudsbehandeling met Caelyx vs. observatie na toediening van inductiechemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve en multicenter klinische fase IV-studie, die is opgezet als een fase III-studie. Honderdvierenvijftig vrouwen (77 per behandelingsarm) zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste variabele is de tijd tot ziekteprogressie. Alle patiënten moeten worden behandeld met eerstelijns inductiechemotherapie, bestaande uit doxorubicine 75 mg/m2, dag 1 elke 3 weken, en docetaxel, 100 mg/m2, dag 1 elke 3 weken. Beide medicijnen moeten opeenvolgend worden toegediend. Patiënten die eerder met antracyclines zijn behandeld, moeten 2 kuren doxorubicine en 4 kuren docetaxel krijgen. Anders krijgen patiënten 3 kuren doxorubicine gevolgd door 3 kuren docetaxel.

Patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte komen in aanmerking voor de studie van 2001-01.

De onderzoekers gaan ervan uit dat onderhoudsbehandeling met Caelyx de gemiddelde tijd tot progressie verlengt van 10,46 maanden (observatie) tot 17,43 maanden. Het verwachte verschil in gemiddelde tijd tot progressie is 6.97 maanden (hazard ratio = 0,6). Met een alfafout van 0,01 (unilateraal) en power van 80% zijn 77 patiënten per arm nodig, 154 patiënten in totaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanje, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die hebben gereageerd op een eerstelijnsbehandeling met inductiechemotherapie.
  • Leeftijd: minimaal 18 jaar.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) schaal 0, 1, 2.
  • Normale hartfunctie, bevestigd door linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
  • Hematologie: leukocyten >= 4 x 10^9/l; neutrofielen >= 2,0 x 10^9/l; bloedplaatjes >= 100 x 10^9/l; hemoglobine <= 10 g/dl.
  • Leverfunctie: totaal bilirubine < 1 bovengrens van normaal (UNL); aspartaataminotransferase (ASAT) (SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT) (SGPT) < 2,5 UNL; alkalische fosfatase < 5 UNL. Patiënten met ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) > 1,5 UNL en alkalische fosfatase > 2,5 UNL komen niet in aanmerking.
  • Nierfunctie: creatinine < 175 mmol/l (2 mg/dl); creatinineklaring > 45 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Eerdere cardiale disfunctie graad II of hoger volgens de New York Heart Association, samen met congestief hartfalen.
  • Overgevoeligheid voor antracyclines of Cremophor®.
  • Klinisch significante leverfunctiestoornis.
  • Huidige ongecontroleerde infectie.
  • Geestelijke verwarring en gebrek aan oriëntatie.
  • Elke omstandigheid die een adequate opvolging in de weg staat.
  • Radiotherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Elk ander gelijktijdig voorkomend neoplasma, behalve basaalcelcarcinoom of in situ carcinoom.
  • Symptomatische uitzaaiingen in de hersenen.
  • Eerdere radiotherapie waarbij een derde van de hematopoëtische centra werd bestraald.
  • Mannetjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: PLD
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD) na inductiechemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (MBC). Patiënten zonder ziekteprogressie na eerstelijns inductiechemotherapie bestaande uit drie cycli doxorubicine (75 mg/m2) gevolgd door drie cycli docetaxel (100 mg/m2) beide elke 21 dagen, werden gerandomiseerd naar PLD (40 mg/m2) elke 28 dagen gedurende zes cycli of tot observatie.
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Andere namen:
  • Caelyx
Geen tussenkomst: Arm B: Observatie
Patiënten zonder ziekteprogressie na eerstelijns inductiechemotherapie bestaande uit drie cycli doxorubicine (75 mg/m2) gevolgd door drie cycli docetaxel (100 mg/m2) beide om de 21 dagen, werden gerandomiseerd voor observatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd tot ziekteprogressie om de TTP te evalueren. TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte. Voor patiënten van wie niet bekend is dat ze een objectief vastgestelde progressieve ziekte hebben, wordt TTP gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije beoordeling. Voor patiënten die daaropvolgende systemische antikankertherapie krijgen (na stopzetting van de studiebehandeling) voorafgaand aan objectieve ziekteprogressie, zal TTP worden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije beoordeling voorafgaand aan de start van poststopzetting systemische antikankertherapie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Schering-Plough

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Hospital Universitario Virgen de La Victoria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM 2001-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Gepegyleerde liposomale doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren