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Erhaltungstherapie mit liposomalem Doxorubicin (Caelyx) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

3. März 2023 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group

Klinische Phase-IV.III-Studie zur Bewertung der Erhaltungstherapie mit Caelyx im Vergleich zur Beobachtung nach Verabreichung einer Induktionschemotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte, prospektive und multizentrische klinische Phase-IV-Studie, die als Phase-III-Studie konzipiert wurde. Einhundertvierundfünfzig Frauen (77 pro Behandlungsarm) werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptvariable ist die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit. Alle Patienten müssen mit einer Induktionschemotherapie der ersten Wahl behandelt werden, bestehend aus Doxorubicin 75 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen, und Docetaxel, 100 mg/m2, Tag 1 alle 3 Wochen. Beide Medikamente müssen nacheinander verabreicht werden. Patienten, die zuvor mit Anthrazyklinen behandelt wurden, müssen 2 Zyklen mit Doxorubicin und 4 Zyklen mit Docetaxel erhalten. Andernfalls erhalten die Patienten 3 Zyklen mit Doxorubicin, gefolgt von 3 Zyklen mit Docetaxel.

Patienten mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabilem Krankheitsverlauf sind für die Studie 2001-01 geeignet.

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Erhaltungstherapie mit Caelyx die mittlere Zeit bis zur Progression von 10,46 Monaten (Beobachtung) auf 17,43 Monate verlängern wird. Der erwartete Unterschied in der mittleren Zeit bis zur Progression beträgt 6.97 Monate (Hazard Ratio = 0,6). Bei einem Alpha-Fehler von 0,01 (einseitig) und einer Leistung von 80 % werden 77 Patienten pro Arm benötigt, insgesamt 154 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die auf eine Erstlinien-Induktions-Chemotherapie angesprochen haben.
  • Alter: mindestens 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus Skala 0, 1, 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Normale Herzfunktion, bestätigt durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF).
  • Hämatologie: Leukozyten >= 4 x 10^9/l; Neutrophile >= 2,0 x 10^9/l; Blutplättchen >= 100 x 10^9/l; Hämoglobin <= 10 g/dl.
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin < 1 Obergrenze des Normalwerts (UNL); Aspartataminotransferase (ASAT) (SGOT) und Alaninaminotransferase (ALAT) (SGPT) < 2,5 UNL; alkalische Phosphatase < 5 UNL. Patienten mit ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) > 1,5 UNL und alkalischer Phosphatase > 2,5 UNL sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Nierenfunktion: Kreatinin < 175 mmol/l (2 mg/dl); Kreatinin-Clearance > 45 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Frühere Herzfunktionsstörung Grad II oder höher gemäß New York Heart Association, zusammen mit kongestiver Herzinsuffizienz.
  • Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline oder Cremophor®.
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung.
  • Aktuelle unkontrollierte Infektion.
  • Geistige Verwirrung und Orientierungslosigkeit.
  • Jeder Umstand, der eine angemessene Nachverfolgung ausschließt.
  • Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen.
  • Jede andere gleichzeitige Neoplasie, außer Basalzellkarzinom oder In-situ-Karzinom.
  • Symptomatische Metastasierung im Gehirn.
  • Vorherige Strahlentherapie, die ein Drittel der hämatopoetischen Zentren bestrahlt.
  • Männchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: PLD
Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) nach Induktionschemotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC). Patienten ohne Krankheitsprogression nach einer Erstlinien-Induktions-Chemotherapie, bestehend aus drei Zyklen mit Doxorubicin (75 mg/m2), gefolgt von drei Zyklen mit Docetaxel (100 mg/m2), jeweils alle 21 Tage, wurden randomisiert zu PLD (40 mg/m2). 28 Tage für sechs Zyklen oder bis zur Beobachtung.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Andere Namen:
  • Caelyx
Kein Eingriff: Arm B: Beobachtung
Patienten ohne Krankheitsprogression nach einer Erstlinien-Induktions-Chemotherapie, bestehend aus drei Zyklen mit Doxorubicin (75 mg/m2), gefolgt von drei Zyklen mit Docetaxel (100 mg/m2), jeweils alle 21 Tage, wurden randomisiert der Beobachtung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tumorbeurteilungen werden bis zur Krankheitsprogression durchgeführt, um die TTP zu evaluieren. TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum ersten Datum einer objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung. Bei Patienten, von denen nicht bekannt ist, dass sie eine objektiv festgestellte progressive Erkrankung haben, wird TTP zum Datum der letzten objektiven progressionsfreien Bewertung zensiert. Bei Patienten, die eine nachfolgende systemische Krebstherapie (nach Absetzen der Studienbehandlung) vor einer objektiven Krankheitsprogression erhalten, wird TTP zum Datum der letzten objektiven progressionsfreien Bewertung vor Beginn der systemischen Krebstherapie nach Absetzen zensiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Hospital Universitario Virgen De La Victoria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICAM 2001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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