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Traitement d'entretien avec la doxorubicine liposomale (Caelyx) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

3 mars 2023 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

Essai clinique de phase IV.III pour évaluer le traitement d'entretien avec Caelyx par rapport à l'observation après l'administration d'une chimiothérapie d'induction chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV randomisé, prospectif et multicentrique, qui a été conçu comme une étude de phase III. Cent cinquante-quatre femmes (77 par bras de traitement) seront recrutées dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La principale variable est le délai de progression de la maladie. Tous les patients doivent être traités par une chimiothérapie d'induction de première intention, consistant en doxorubicine 75 mg/m2, jour 1 toutes les 3 semaines, et docétaxel, 100 mg/m2, jour 1 toutes les 3 semaines. Les deux médicaments doivent être administrés séquentiellement. Les patients préalablement traités par anthracyclines doivent recevoir 2 cures de doxorubicine et 4 cures de docétaxel. Sinon, les patients recevront 3 cures de doxorubicine suivies de 3 cures de docétaxel.

Les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable sont éligibles pour l'étude 2001-01.

Les investigateurs supposent que le traitement d'entretien par Caelyx augmentera le délai moyen jusqu'à progression de 10, 46 mois (observation) à 17, 43 mois. La différence attendue du délai moyen jusqu'à progression est de 6 97 mois (Hazard ratio = 0,6). Avec une erreur alpha de 0,01 (unilatérale) et une puissance de 80%, 77 patients par bras sont nécessaires, 154 patients au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Espagne, 28700
        • Spanish Breast Cancer Research Group (GEICAM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ayant répondu à un traitement de chimiothérapie d'induction de première intention.
  • Âge : au moins 18 ans.
  • Statut de performance Échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2.
  • Fonction cardiaque normale, confirmée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
  • Hématologie : leucocytes >= 4 x 10^9/l ; neutrophiles >= 2,0 x 10^9/l ; plaquettes >= 100 x 10^9/l ; hémoglobine <= 10 g/dl.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale < 1 limite supérieure de la normale (UNL) ; aspartate aminotransférase (ASAT) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALAT) (SGPT) < 2,5 UNL ; phosphatase alcaline < 5 UNL. Les patients avec ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) > 1,5 UNL et phosphatase alcaline > 2,5 UNL ne sont pas éligibles.
  • Fonction rénale : créatinine < 175 mmol/l (2 mg/dl) ; clairance de la créatinine > 45 ml/min.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Dysfonctionnement cardiaque antérieur de grade II ou supérieur selon la New York Heart Association, ainsi qu'une insuffisance cardiaque congestive.
  • Hypersensibilité aux anthracyclines ou au Cremophor®.
  • Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif.
  • Infection non contrôlée en cours.
  • Confusion mentale et manque d'orientation.
  • Toute circonstance empêchant un suivi adéquat.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédentes.
  • Toute autre tumeur concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ.
  • Métastases symptomatiques dans le cerveau.
  • Radiothérapie antérieure irradiant un tiers des centres hématopoïétiques.
  • Mâles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: PLD
Doxorubicine liposomale pégylée (PLD) après chimiothérapie d'induction chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM). Les patients sans progression de la maladie après une chimiothérapie d'induction de première ligne consistant en trois cycles de doxorubicine (75 mg/m2) suivis de trois cycles de docétaxel (100 mg/m2) tous les deux tous les 21 jours, ont été randomisés pour recevoir la PLD (40 mg/m2) tous les 28 jours pour six cycles ou à l'observation.
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
Autres noms:
  • Caelyx
Aucune intervention: Bras B : Observation
Les patients sans progression de la maladie après une chimiothérapie d'induction de première ligne consistant en trois cycles de doxorubicine (75 mg/m2) suivis de trois cycles de docétaxel (100 mg/m2) tous les 21 jours, ont été randomisés pour l'observation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Des évaluations tumorales seront effectuées jusqu'à la progression de la maladie afin d'évaluer le TTP. Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première date de la maladie progressive objectivement déterminée. Pour les patients dont on ne sait pas qu'ils ont une maladie évolutive objectivement déterminée, le TTP sera censuré à la date de la dernière évaluation objective sans progression. Pour les patients qui reçoivent un traitement anticancéreux systémique ultérieur (après l'arrêt du traitement à l'étude) avant la progression objective de la maladie, le TTP sera censuré à la date de la dernière évaluation objective sans progression avant le début du traitement anticancéreux systémique post-arrêt.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2005

Première publication (Estimation)

10 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEICAM 2001-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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