Ранняя и отсроченная пневмококковая вакцинация при ВИЧ
11 февраля 2014 г. обновлено: CIHR Canadian HIV Trials Network
Пилотное исследование по оценке эффективности пневмококковой вакцины у пациентов с ВИЧ: отсроченная и немедленная иммунизация
Целью этого исследования является определение того, реагируют ли ВИЧ-положительные люди лучше на вакцину против пневмонии, когда они получают немедленную иммунизацию или когда иммунизация откладывается до тех пор, пока иммунная система не улучшится до определенного уровня.
В исследовании также будет сравниваться эффективность полисахаридных и семивалентных вакцин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двухфакторным дизайном.
Восемьдесят пациентов будут случайным образом распределены для получения вакцины Pneumovax (или Pneumo23 в соответствии со стандартом использования в учреждении) или конъюгированной семивалентной пневмококковой вакцины (Prevnar) до восстановления иммунной системы, или иммунизация будет отложена до тех пор, пока число их CD4 не превысит 200 клеток/ мм3 после введения антиретровирусной терапии.
Рандомизация будет стратифицирована по исследовательскому центру.
Переменные размеры блоков будут использоваться, чтобы попытаться предотвратить угадывание следующего распределения исследовательским персоналом.
Списки случайного распределения будут генерироваться компьютером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1T2
- Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Downtown IDC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Windsor, New Brunswick, Канада
- Moncton Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Victoria General
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster University
-
London, Ontario, Канада
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto General
-
Windsor, Ontario, Канада
- Metropolitan Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Chest/Royal-Victoria
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ste-Foy, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный
- От 18 до 65 лет
- Иметь количество клеток CD4 ниже 200 клеток/мм3
- Готовность начать/изменить антиретровирусную терапию
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Имели предыдущую вакцинацию против пневмококка
- Были случаи пневмококковой инфекции (инфекции головного мозга, крови или легких) за последние 5 лет.
- Иметь повышенную чувствительность к компонентам любой вакцины
- Наличие острого лихорадочного заболевания на момент вакцинации
- Перенесли спленэктомию (удаление селезенки)
- Получали лечение ВВИГ в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пневмовакс/немедленная
|
|
|
Экспериментальный: Пневмовакс/с задержкой
|
|
|
Экспериментальный: Превнар/немедленно
|
|
|
Экспериментальный: Превнар/с задержкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Количество серотипов, на которые обнаружен ответ
|
|
Ответ определяется как удвоение титра антител через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Реакция антител через 6 месяцев и один год
|
|
Изменения вирусной нагрузки через 3 месяца после иммунизации
|
|
Общая заболеваемость инвазивной пневмококковой инфекцией
|
|
Заболеваемость инвазивной пневмококковой инфекцией между вакцинами
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Schlech, MD, Victoria General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTN 147
- Control # 078760
- File # 9427-C1574-34C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмовакс
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйОпоясывающий герпес | Пневмококковая инфекция