Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. viivästynyt pneumokokkirokotus HIV:ssä

tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: CIHR Canadian HIV Trials Network

Pilottitutkimus pneumokokkirokotteen tehokkuuden arvioimiseksi HIV-potilailla: viivästynyt vs. välitön rokotus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, reagoivatko HIV-positiiviset ihmiset paremmin keuhkokuumeeseen liittyvään rokotteeseen, kun heidät rokotetaan välittömästi, vai kun rokotusta viivästetään, kunnes immuunijärjestelmä on parantunut tietylle tasolle. Tutkimuksessa verrataan myös polysakkaridi- ja hepvalenttisten rokotteiden tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kahden tekijän suunnittelua. Kahdeksankymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan joko Pneumovaxia (tai Pneumo23:a paikan päällä tapahtuvan tavanomaisen käytön mukaan) tai hepvalenttista pneumokokkikonjugaattirokottetta (Prevnar) ennen immuunijärjestelmän palauttamista tai rokotusta viivästetään, kunnes heidän CD4-määränsä on yli 200 solua/ mm3 antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen. Satunnaistaminen ositetaan opintokeskuksen mukaan. Vaihtelevia lohkokokoja käytetään estämään tutkimushenkilöstöä arvaamasta seuraavaa kohdentamista. Satunnaiset allokointiluettelot luodaan tietokoneella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Downtown IDC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Windsor, New Brunswick, Kanada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Victoria General
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Metropolitan Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Chest/Royal-Victoria
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • 18-65 vuoden iässä
  • CD4-solujen määrä on alle 200 solua/mm3
  • Halukas aloittamaan/vaihtamaan antiretroviraalisen hoidon
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ollut aiemmin pneumokokkirokotteena
  • sinulla on ollut pneumokokki-infektio (aivo-, veri- tai keuhkoinfektio) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Sinulla on yliherkkyys jommankumman rokotteen aineosille
  • Sinulla on akuutti kuumeinen sairaus rokotushetkellä
  • Onko sinulla ollut pernan poisto (pernan poisto)
  • olet saanut IVIG-hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pneumovax/välitön
Biologinen: Pneumovax
Kokeellinen: Pneumovax/viivästynyt
Biologinen: Pneumovax
Kokeellinen: Prevnar / välitön
Biologinen: Prevnar
Kokeellinen: Prevnar/viivästynyt
Biologinen: Prevnar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden serotyyppien lukumäärä, joihin vaste löytyy
Vaste määritellään vasta-ainetiitterin kaksinkertaistumiseksi 1 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Vasta-ainevaste kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla
Muutokset viruskuormassa 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
Invasiivisen pneumokokkitaudin yleinen ilmaantuvuus
Invasiivisen pneumokokkitaudin esiintyvyys rokotteiden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CIHR Canadian HIV Trials Network

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Schlech, MD, Victoria General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTN 147
  • Control # 078760
  • File # 9427-C1574-34C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki-infektiot

Kliiniset tutkimukset Pneumovax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa