Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket pneumokokkvaksinasjon ved HIV

11. februar 2014 oppdatert av: CIHR Canadian HIV Trials Network

En pilotstudie som vurderer effekten av pneumokokkvaksine hos HIV-pasienter: forsinket versus umiddelbar vaksinasjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om personer som er HIV-positive responderer bedre på en vaksine mot lungebetennelsesrelatert sykdom når de blir immunisert umiddelbart, eller når immuniseringen utsettes til immunsystemet har forbedret seg til et visst nivå. Studien skal også sammenligne effektiviteten til polysakkarid- og heptavalente vaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert kontrollert studie som bruker en tofaktoriell design. Åtti pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten Pneumovax (eller Pneumo23 i henhold til standard bruk på stedet) eller heptavalent pneumokokkkonjugatvaksine (Prevnar) før rekonstituering av immunsystemet eller vil få immunisering forsinket til CD4-tallet er større enn 200 celler/ mm3 etter innføring av antiretroviral terapi. Randomisering vil bli stratifisert etter studiesenter. Variable blokkstørrelser vil bli brukt for å prøve å hindre studiepersonell i å gjette neste tildeling. Tilfeldige tildelingslister vil bli generert av datamaskin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown IDC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Windsor, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Metropolitan Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest/Royal-Victoria
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv
  • Mellom 18 og 65 år
  • Ha et CD4-celletall under 200 celler/mm3
  • Villig til å begynne/endre antiretroviral behandling
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har tidligere hatt pneumokokkvaksinasjon
  • Har hatt forekomst av pneumokokkinfeksjon (hjerne-, blod- eller lungeinfeksjoner) de siste 5 årene
  • Har overfølsomhet overfor komponenter i begge vaksinene
  • Har akutt febersykdom ved vaksinasjonstidspunktet
  • Har hatt splenektomi (fjerning av milten)
  • Har fått behandling med IVIG de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pneumovax/umiddelbar
Biologisk: Pneumovax
Eksperimentell: Pneumovax/forsinket
Biologisk: Pneumovax
Eksperimentell: Prevnar/umiddelbar
Biologisk: Prevnar
Eksperimentell: Prevnar/forsinket
Biologisk: Prevnar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Antall serotyper som en respons er funnet på
En respons er definert som en dobling av antistofftiter etter 1 måned sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Antistoffrespons ved 6 måneder og ett år
Endringer i viral mengde 3 måneder etter immunisering
Samlet forekomst av invasiv pneumokokksykdom
Forekomst av invasiv pneumokokksykdom mellom vaksiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Schlech, MD, Victoria General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTN 147
  • Control # 078760
  • File # 9427-C1574-34C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner

Kliniske studier på Pneumovax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere