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Vaccinazione pneumococcica precoce contro ritardata nell'HIV

11 febbraio 2014 aggiornato da: CIHR Canadian HIV Trials Network

Uno studio pilota che valuta l'efficacia del vaccino pneumococcico nei pazienti affetti da HIV: immunizzazione ritardata rispetto a quella immediata

Lo scopo di questo studio è determinare se le persone sieropositive rispondono meglio a un vaccino per la malattia correlata alla polmonite quando vengono immunizzate immediatamente o quando l'immunizzazione viene ritardata fino a quando il sistema immunitario non è migliorato a un certo livello. Lo studio confronterà anche l'efficacia dei vaccini polisaccaridici ed eptavalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che utilizza un disegno a due fattoriali. Ottanta pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Pneumovax (o Pneumo23 secondo l'uso standard in loco) o il vaccino coniugato pneumococcico eptavalente (Prevnar) prima della ricostituzione del sistema immunitario o subiranno un ritardo dell'immunizzazione fino a quando la loro conta di CD4 non sarà superiore a 200 cellule/ mm3 dopo l'introduzione della terapia antiretrovirale. La randomizzazione sarà stratificata per centro di studio. Le dimensioni variabili dei blocchi verranno utilizzate per cercare di impedire al personale dello studio di indovinare la prossima allocazione. Gli elenchi di assegnazione casuali saranno generati dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Downtown IDC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Windsor, New Brunswick, Canada
        • Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Victoria General
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Metropolitan Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Chest/Royal-Victoria
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere una conta di cellule CD4 inferiore a 200 cellule/mm3
  • Disponibilità a iniziare/cambiare terapia antiretrovirale
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Hanno avuto precedente vaccinazione pneumococcica
  • Hanno avuto insorgenza di infezione da pneumococco (infezioni cerebrali, ematiche o polmonari) negli ultimi 5 anni
  • Avere ipersensibilità ai componenti di entrambi i vaccini
  • Avere una malattia febbrile acuta al momento della vaccinazione
  • Hanno avuto splenectomia (rimozione della milza)
  • Hanno ricevuto un trattamento con IVIG negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pneumovax/immediato
Biologico: Pneumovax
Sperimentale: Pneumovax/ritardato
Biologico: Pneumovax
Sperimentale: Prevnar/immediato
Biologico: Prevnar
Sperimentale: Prevnar/ritardato
Biologico: Prevnar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di sierotipi per i quali viene trovata una risposta
Una risposta è definita come un raddoppio del titolo anticorpale a 1 mese rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Risposta anticorpale a 6 mesi e un anno
Cambiamenti nella carica virale 3 mesi dopo l'immunizzazione
Incidenza complessiva della malattia pneumococcica invasiva
Incidenza della malattia pneumococcica invasiva tra i vaccini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIHR Canadian HIV Trials Network

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Schlech, MD, Victoria General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTN 147
  • Control # 078760
  • File # 9427-C1574-34C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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