ZOSTAVAX™ вводится одновременно с PNEUOVAX™ 23 (V211-012) (ЗАВЕРШЕНО)
14 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности ZOSTAVAX™, вводимого одновременно с PNEUOVAX™ 23, в сравнении с неодновременным введением у субъектов в возрасте 60 лет и старше.
Целью данного исследования является определение того, являются ли поливалентная поливалентная вакцина против опоясывающего лишая и пневмококковая вакцина одинаково хорошо переносимыми и иммуногенными при совместном введении вакцин (в разные участки тела) или при их введении по отдельности у взрослых в возрасте 60 лет и старше. старшая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
473
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Стабильные базовые условия
- Постменопауза, если женщина
- лихорадка
Критерий исключения:
- Ранее вакцинированные любой вакциной
- Иммунный дефицит
- Аллергия на компоненты любой вакцины в анамнезе.
- Сопутствующая противовирусная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо Компаратор
|
0,65 мл инъекционной вакцины против опоясывающего лишая, живая (Oka-Merck) в течение 4-недельного периода вакцинации
Другие имена:
Пневмококковая вакцина, поливалентная (23-валентная) 0,5 мл Инъекция плацебо в течение 4-недельного периода вакцинации.
|
|
Экспериментальный: 2
вакцина
|
0,65 мл инъекционной вакцины против опоясывающего лишая, живая (Oka-Merck) в течение 4-недельного периода вакцинации
Другие имена:
Пневмококковая вакцина, поливалентная (23-валентная) 0,5 мл для инъекций в течение 4-недельного периода вакцинации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрический титр (GMT) антител против вируса ветряной оспы (VZV) через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
|
Среднее время по Гринвичу ответов антител к VZV через 4 недели после вакцинации у субъектов, получавших ZOSTAVAX™ одновременно с PNEUOVAX™ 23, и у тех, кто получал ZOSTAVAX™ и PNEUOVAX™ 23 неодновременно. *gpELISA = твердофазный иммуноферментный анализ гликопротеинов |
4 недели после вакцинации
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) ответа антител против вируса ветряной оспы (VZV) с 1-го дня до 4-й недели после вакцинации.
Временное ограничение: Четыре недели после вакцинации
|
GMFR ответа антител против VZV от превакцинации до поствакцинальной недели 4 у субъектов, которые получают ZOSTAVAX™ одновременно с PNEUMOVAX™ 23. gpELISA = гликопротеиновый иммуноферментный анализ. |
Четыре недели после вакцинации
|
|
Средний геометрический титр (GMT) ответа антител пневмококкового полисахарида (PnPs) серотипа 3 через 4 недели после вакцинации.
Временное ограничение: Четыре недели после вакцинации
|
Среднее время по Гринвичу ответа антител PnPs серотипа 3 через 4 недели после вакцинации у субъектов, которые получают ZOSTAVAX™ одновременно с PNEUOVAX™ 23, и у тех, кто получает ZOSTAVAX™ и PNEUOVAX™ 23 неодновременно.
|
Четыре недели после вакцинации
|
|
Средний геометрический титр (GMT) ответа антител пневмококкового полисахарида (PnPs) серотипа 14 через 4 недели после вакцинации.
Временное ограничение: Четыре недели после вакцинации
|
Среднее время по Гринвичу ответа антител PnPs серотипа 14 через 4 недели после вакцинации у субъектов, получавших ZOSTAVAX™ одновременно с PNEUMOVAX™ 23, и у тех, кто получал ZOSTAVAX™ и PNEUMOVAX™ 23 неодновременно.
|
Четыре недели после вакцинации
|
|
Средний геометрический титр (GMT) ответа антител пневмококкового полисахарида (PnPs) серотипа 19A через 4 недели после вакцинации.
Временное ограничение: Четыре недели после вакцинации
|
Среднее время по Гринвичу реакции антител PnPs серотипа 19A через 4 недели после вакцинации у субъектов, получавших ZOSTAVAX™ одновременно с PNEUOVAX™ 23, и у тех, кто получал ZOSTAVAX™ и PNEUMOVAX™ 23 неодновременно.
|
Четыре недели после вакцинации
|
|
Средний геометрический титр (GMT) ответа антител пневмококкового полисахарида (PnPs) серотипа 22F через 4 недели после вакцинации.
Временное ограничение: Четыре недели после вакцинации
|
Среднее время по Гринвичу реакции антител PnPs серотипа 22F через 4 недели после вакцинации у субъектов, получавших ZOSTAVAX™ одновременно с PNEUOVAX™ 23, и у тех, кто получал ZOSTAVAX™ и PNEUMOVAX™ 23 неодновременно.
|
Четыре недели после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость обеих вакцин при одновременном введении.
Временное ограничение: Восемь недель после вакцинации
|
Были проанализированы все нежелательные явления, включая серьезные нежелательные явления; нежелательные явления в месте инъекции; Отчетная карта вакцинации указывала на системные нежелательные явления, включая сыпь, похожую на ветряную оспу, или сыпь, похожую на опоясывающий герпес; все другие системные нежелательные явления.
|
Восемь недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Вирусная инфекция ветряной оспы
- Пневмококковые инфекции
- Опоясывающий герпес
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- V211-012
- 2007_592
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .