HIV에서 조기 대 지연 폐렴구균 백신 접종
2014년 2월 11일 업데이트: CIHR Canadian HIV Trials Network
HIV 환자에서 폐렴구균 백신의 효능을 평가하는 파일럿 연구: 지연 대 즉시 면역
이 연구의 목적은 HIV 양성인 사람들이 즉시 예방접종을 받았을 때 폐렴 관련 질병에 대한 백신에 더 잘 반응하는지 또는 면역 체계가 일정 수준으로 개선될 때까지 예방접종을 지연시켰는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 다당류와 7가 백신의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2 요인 설계를 사용하는 다기관 무작위 통제 시험.
80명의 환자는 면역 체계 재구성 전에 Pneumovax(또는 현장 표준 사용에 따라 Pneumo23) 또는 7가 폐렴구균 접합 백신(Prevnar)을 받도록 무작위로 배정되거나 CD4 수가 200 세포/ 항 레트로 바이러스 요법 도입 후 mm3.
무작위화는 연구 센터별로 계층화됩니다.
가변 블록 크기는 연구 담당자가 다음 할당을 추측하지 못하도록 하는 데 사용됩니다.
임의 할당 목록은 컴퓨터에서 생성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1T2
- Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Downtown IDC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Windsor, New Brunswick, 캐나다
- Moncton Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Victoria General
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
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London, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto General
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Windsor, Ontario, 캐나다
- Metropolitan Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal Chest/Royal-Victoria
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 18세에서 65세 사이
- CD4 세포 수가 200 cells/mm3 미만
- 항레트로바이러스 요법을 시작/변경할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 이전에 폐렴구균 예방접종을 받은 적이 있습니다.
- 지난 5년 동안 폐렴구균 감염(뇌, 혈액 또는 폐 감염) 발생
- 두 백신의 구성 요소에 과민 반응이 있는 경우
- 예방 접종 당시 급성 발열 질환이 있는 경우
- 비장 절제술(비장 제거)을 받은 적이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 IVIG로 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐렴/즉시
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실험적: 폐렴/지연
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실험적: 프리베나/즉시
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실험적: 프리베나/지연
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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반응이 발견된 혈청형의 수
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반응은 기준선과 비교하여 1개월에 항체 역가가 두 배로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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6개월 1년차 항체 반응
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면역화 3개월 후 바이러스 양의 변화
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침습성 폐렴구균성 질환의 전체 발병률
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백신 간 침습성 폐렴구균성 질환의 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walter Schlech, MD, Victoria General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTN 147
- Control # 078760
- File # 9427-C1574-34C
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폐렴에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne; EUCLID Clinical Trial Platform 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Walvax Biotechnology Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Guangxi Center for Disease Control and Prevention완전한