Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид и флударабин с последующей инфузией аутологичных лимфоцитов и интерлейкином-2 в лечении пациентов с рефрактерной или рецидивирующей метастатической меланомой

28 марта 2012 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Испытание фазы II с использованием альдеслейкина (ИЛ-2) после лимфоистощающей химиотерапии и реинфузии аутологичных лимфоцитов, лишенных Т-регуляторных лимфоцитов, при метастатической меланоме

ОБОСНОВАНИЕ: Инфузия лимфоцитов пациента, которые были обработаны в лаборатории для удаления определенных иммунных клеток, может быть эффективным методом лечения меланомы. Лекарства, такие как циклофосфамид и флударабин, могут подавлять иммунную систему, так что иммунные клетки пациента позволяют введенным лимфоцитам работать. Интерлейкин-2 может помочь лимфоцитам убивать больше опухолевых клеток, когда они возвращаются в организм. Назначение циклофосфамида и флударабина с последующей инфузией аутологичных лимфоцитов и интерлейкина-2 может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение циклофосфамида и флударабина с последующей инфузией аутологичных лимфоцитов и интерлейкина-2 при лечении пациентов с рефрактерной или рецидивирующей меланомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить регрессию опухоли у пациентов с метастатической меланомой, получавших немиелоаблативную лимфодеплетирующую химиотерапию, включающую циклофосфамид и флударабин, с последующей реинфузией аутологичных CD25-позитивных Т-регуляторных лимфоцитов с истощением и высокими дозами интерлейкина-2.

Среднее

  • Определите скорость репопуляции CD25-позитивных Т-регуляторных клеток у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

КОНТУР:

  • Аферез и истощение CD25-позитивных Т-регуляторных клеток: пациенты проходят 1-2 афереза ​​для сбора мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК). CD25-положительные Т-регуляторные клетки истощаются из собранных РВМС in vitro.
  • Немиелоабляционная лимфодеплетирующая химиотерапия: пациенты получают циклофосфамид в/в в течение 1 часа в дни -8 и -7 и флударабин в/в в течение 15-30 минут в дни с -6 по -2.
  • Реинфузия аутологичных CD25-позитивных Т-регуляторных лимфоцитов с истощением: пациенты получают аутологичные лимфоциты внутривенно в течение 20-30 минут в день 0.
  • Терапия филграстимом (Г-КСФ) и высокими дозами интерлейкина-2 (ИЛ-2): пациенты получают Г-КСФ подкожно (п/к) ежедневно, начиная с 0-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациенты также получают высокие дозы ИЛ-2 внутривенно в течение 15 минут 3 раза в день в дни 0-4 и 14-18. Пациентов повторно оценивают через 4-6 недель после завершения терапии высокими дозами ИЛ-2. Пациенты, у которых достигнуто стабильное заболевание или частичный ответ, могут получить дополнительные высокие дозы ИЛ-2, как указано выше, в течение до 2 повторных курсов лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Повторное лечение начинается не менее чем через 6 недель после реинфузии аутологичных лимфоцитов.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 4–6 недель, а затем каждые 1–2 месяца.

ПРОГНОЗ: В течение 1-1,5 лет в этом исследовании будет набрано 16-29 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1201
        • NCI - Surgery Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика меланомы

    • Метастатическое заболевание
  • Измеримое заболевание
  • HLA-A2-негативное заболевание
  • Заболевание не ответило на ИЛИ рецидив после завершения предшествующей терапии высокими дозами интерлейкина-2 (ИЛ-2)
  • Имеет право на получение высоких доз ИЛ-2
  • Отсутствуют опухолереактивные клетки для терапии переносом клеток

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Минимум 3 месяца

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Гемоглобин > 8,0 г/дл
  • Отсутствие нарушений коагуляции

печеночный

  • АЛТ и АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин ≤ 2,0 мг/дл (< 3,0 мг/дл при синдроме Жильбера)
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Отрицательный антиген гепатита С

почечная

  • Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
  • Отсутствие почечной недостаточности, требующей диализа из-за токсических эффектов предшествующего введения ИЛ-2.

Сердечно-сосудистые

  • Нет инфаркта миокарда
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Отсутствие других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, о чем свидетельствует положительный стресс-тест на таллий или аналогичный тест.
  • Нормальный сердечный стресс-тест (например, стресс-таллий, стресс-MUGA, эхокардиограмма с добутамином) И ФВ ЛЖ ≥ 45% (для пациентов ≥ 50 лет или имеющих в анамнезе нарушения ЭКГ, симптомы сердечной ишемии или аритмии)

Легочный

  • Отсутствие обструктивной или рестриктивной болезни легких
  • Отсутствие других серьезных респираторных заболеваний
  • ОФВ_1 ≥ 60% от должного (для пациентов с длительным анамнезом курения сигарет или симптомами дыхательной дисфункции)

иммунологический

  • ВИЧ-отрицательный
  • Вирус Эпштейна-Барр положительный
  • Отсутствие активной системной инфекции
  • Отсутствие аутоиммунных заболеваний (например, аутоиммунный колит или болезнь Крона)

  • Нет иммунодефицита из-за предшествующей химиотерапии или лучевой терапии

    • Восстановление иммунной компетентности после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии, о чем свидетельствует нормальный уровень лимфоцитов и лейкоцитов и отсутствие условно-патогенной инфекции.
  • Отсутствие других серьезных заболеваний иммунной системы

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 месяцев после завершения исследуемого лечения.

  • Отсутствие других токсических эффектов во время предшествующего введения ИЛ-2, которые исключали бы повторную дозу ИЛ-2, в том числе следующие:

    • Изменения психического статуса, требующие интубации
    • Перфорация кишечника

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей системной терапии

Химиотерапия

  • Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной
  • Не менее 4 недель после предшествующей системной терапии

Эндокринная терапия

  • Отсутствие сопутствующей системной стероидной терапии

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Регрессия опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Скорость репопуляции CD25-позитивных Т-регуляторных клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 050194
  • 05-C-0194
  • NCI-P6573
  • CDR0000440165

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования альдеслейкин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться