Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi ja fludarabiini, joita seuraa autologinen lymfosyytti-infuusio ja interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva metastaattinen melanooma

keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vaiheen II koe, jossa käytettiin aldesleukiinia (IL-2) lymfosäätelyä vähentävän kemoterapian ja autologisten lymfosyyttien, joista T-säätelylymfosyyttejä on poistettu metastaattisessa melanoomassa, uudelleenfuusion jälkeen

PERUSTELUT: Potilaan lymfosyyttien infuusio, joka on käsitelty laboratoriossa tiettyjen immuunisolujen poistamiseksi, voi olla tehokas hoito melanoomaan. Lääkkeet, kuten syklofosfamidi ja fludarabiini, voivat heikentää immuunijärjestelmää niin, että potilaan immuunisolut antavat infusoitujen lymfosyyttien toimia. Interleukiini-2 voi auttaa lymfosyyttejä tappamaan enemmän kasvainsoluja, kun ne palautetaan kehoon. Syklofosfamidin ja fludarabiinin antaminen, jota seuraa autologinen lymfosyytti-infuusio ja interleukiini-2, voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin syklofosfamidin ja fludarabiinin antaminen, jota seuraa autologinen lymfosyytti-infuusio ja interleukiini-2, toimii hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kasvaimen regressio potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja joita hoidetaan syklofosfamidia ja fludarabiinia sisältävällä ei-myeloablatiivisella lymfaattia heikentävällä kemoterapialla, jota seuraa autologinen CD25-positiivinen T-säätelysoluja sisältävien lymfosyyttien uudelleeninfuusio ja suuriannoksinen interleukiini-2.

Toissijainen

  • Määritä CD25-positiivisten T-säätelysolujen uudelleenpopulaationopeus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO:

  • Afereesi ja CD25-positiivinen T-säätelysolujen väheneminen: Potilaille tehdään 1-2 afereesia perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) keräämiseksi. CD25-positiiviset T-säätelysolut poistetaan kerätyistä PBMC-soluista in vitro.
  • Ei-myeloablatiivinen lymfodepletoiva kemoterapia: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 1 tunnin ajan päivinä -8 ja -7 ja fludarabiini IV 15-30 minuutin ajan päivinä -6 - -2.
  • Autologinen CD25-positiivinen-T-säätelysolujen poisto lymfosyyttien uudelleeninfuusio: Potilaat saavat autologisia lymfosyyttejä IV 20-30 minuutin aikana päivänä 0.
  • Filgrastiimi (G-CSF) ja suuriannoksinen interleukiini-2 (IL-2) -hoito: Potilaat saavat G-CSF:ää ihon alle (SC) päivittäin alkaen päivästä 0 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat saavat myös suuren annoksen IL-2 IV:tä 15 minuutin ajan 3 kertaa päivässä päivinä 0-4 ja 14-18. Potilaat arvioidaan uudelleen 4-6 viikon kuluttua suuriannoksisen IL-2-hoidon päättymisestä. Potilaat, jotka saavuttavat stabiilin sairauden tai osittaisen vasteen, voivat saada ylimääräistä suuren annoksen IL-2:ta, kuten edellä, enintään 2 uusintahoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Uudelleenhoito aloitetaan vähintään 6 viikkoa autologisen lymfosyyttien uudelleeninfuusion jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon välein ja sen jälkeen 1-2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 16-29 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1-1,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1201
        • NCI - Surgery Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Melanooman diagnoosi

    • Metastaattinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • HLA-A2-negatiivinen sairaus
  • Sairaus ei reagoinut TAI uusiutui aiemman suuren annoksen interleukiini-2:n (IL-2) jälkeen
  • Oikeus saada suuriannoksinen IL-2
  • Kasvainreaktiivisia soluja ei ole saatavilla solunsiirtohoitoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl
  • Ei hyytymishäiriöitä

Maksa

  • ALT ja AST < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (< 3,0 mg/dl, jos johtuu Gilbertin oireyhtymästä)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Hepatiitti C -antigeeni negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Ei dialyysihoitoa vaativaa munuaisten vajaatoimintaa aiemman IL-2:n toksisten vaikutusten vuoksi

Kardiovaskulaarinen

  • Ei sydäninfarktia
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, joista on osoituksena positiivinen stressitallium tai vastaava testi
  • Normaali sydämen stressitesti (esim. stressitallium, stressi-MUGA, dobutamiinin kaikututkimus) JA LVEF ≥ 45 % (potilailla ≥ 50-vuotiaat tai joilla on EKG-poikkeavuuksia, sydämen iskemian oireita tai rytmihäiriöitä)

Keuhkosyöpä

  • Ei obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta
  • Ei muita vakavia hengitystiesairauksia
  • FEV_1 ≥ 60 % ennustetusta (potilaille, joilla on pitkäaikainen tupakointi tai hengityselinten toimintahäiriön oireita)

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Epstein-Barr-virus positiivinen
  • Ei aktiivista systeemistä infektiota
  • Ei autoimmuunisairautta (esim. autoimmuunikoliitti tai Crohnin tauti)

  • Ei immuunikatoa aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon vuoksi

    • Palautunut immuunikyky aikaisemman kemoterapian tai sädehoidon jälkeen, mikä näkyy normaalina lymfosyyttimääränä ja valkosolujen määränä sekä opportunistisen infektion puuttuessa
  • Ei muita vakavia immuunijärjestelmän sairauksia

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen

  • Ei muita myrkyllisiä vaikutuksia aikaisemman IL-2:n annon aikana, jotka estäisivät IL-2:n uudelleenannoksen, mukaan lukien seuraavat:

    • Henkisen tilan muutokset, jotka vaatisivat intubaatiota
    • Suolen perforaatio

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä hoidosta

Kemoterapia

  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä hoidosta

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista systeemistä steroidihoitoa

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kasvaimen regressio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
CD25-positiivisten T-säätelysolujen uudelleenpopulaationopeus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 050194
  • 05-C-0194
  • NCI-P6573
  • CDR0000440165

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa