Эффективность таблеток ESTRATEST® в облегчении симптомов менопаузы у женщин в постменопаузе после менопаузы, подвергшихся эстрогенизации и гистерэктомии
10 апреля 2008 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Многоцентровое двойное слепое исследование для определения эффективности таблеток ESTRATEST® в облегчении симптомов менопаузы у женщин в постменопаузе, подвергшихся эстрогенизации и гистерэктомии
Чтобы определить, превосходит ли лечение таблетками ESTRATEST® лечение таблетками этерифицированных эстрогенов
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
- Site 66
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
- Site 57
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
- Site 46
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Site 29
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Site 15
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
- Site 3
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Site 22
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты
- Site 68
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты
- Site 55
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Site 6
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
- Site 45
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
- Site 25
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- Site 26
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 1
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 54
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 30
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- Site 34
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Site 10
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Site 78
-
Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты
- Site 73
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
- Site 51
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
- Site 49
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
- Site 64
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- Site 61
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты
- Site 27
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
- Site 11
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- Site 75
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- Site 69
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты
- Site 70
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Site 17
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 50
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 5
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 44
-
Douglasville, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 77
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 9
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 7
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- Site 47
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 24
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 20
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 76
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
- Site 58
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Site 39
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Site 59
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Site 52
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- Site 53
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- Site 63
-
Richmond Heights, Missouri, Соединенные Штаты
- Site 32
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Site 36
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты
- Site 72
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
- Site 21
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
- Site 37
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 65
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 13
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Site 16
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Site 60
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Site 67
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Site 40
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
- Site 62
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Site 41
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Site 33
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 18
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 19
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Site 23
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
- Site 31
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
- Site 35
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- Site 4
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты
- Site 74
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
- Site 8
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Site 71
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Site 42
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Site 14
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Site 38
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Site 28
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Site 12
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты
- Site 56
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Site 2
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Site 48
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Site 43
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины после гистерэктомии в менопаузе в возрасте от 30 до 65 лет (включительно) с симптомами дефицита эстрогенов и/или андрогенов, которые в настоящее время не контролируются терапией эстрогенами, что определяется отчетом пациента и клиническим заключением исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
ЭСТРАТЕСТ®, вводимый перорально QD
|
|
Активный компаратор: 2
|
Этерифицированные эстрогены 1,25 мг перорально QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по Шкале оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в предметной области и баллах по отдельным пунктам MRS
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение показателей домена MENQOL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: ежемесячно в течение 3 месяцев
|
ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Сравнение изменений уровня гормонов и корреляция с изменениями MRS
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Эстрогены
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
- Эстрогены, этерифицированные (USP)
- Эстрон
Другие идентификационные номера исследования
- S030.2.110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .