Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van ESTRATEST®-tabletten bij het verlichten van symptomen van de menopauze bij estrogeniserende, gehysterectomiseerde postmenopauzale vrouwen

10 april 2008 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Een dubbelblind onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van ESTRATEST®-tabletten te bepalen bij het verlichten van symptomen van de menopauze bij geestrogeniseerde, gehysterectomiseerde postmenopauzale vrouwen

Om te bepalen of behandeling met ESTRATEST®-tabletten superieur is aan behandeling met veresterde oestrogenen-tabletten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Site 66
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Site 57
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
        • Site 46
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Site 29
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Site 15
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
        • Site 3
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Site 22
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten
        • Site 68
      • Encinitas, California, Verenigde Staten
        • Site 55
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Site 6
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • Site 45
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Site 25
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Site 26
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Verenigde Staten
        • Site 1
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Site 54
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
        • Site 30
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Site 34
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • Site 10
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Site 78
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Site 73
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
        • Site 51
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • Site 49
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
        • Site 64
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
        • Site 61
      • Palm Springs, Florida, Verenigde Staten
        • Site 27
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
        • Site 11
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Site 75
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Site 69
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
        • Site 70
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Site 17
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 50
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 5
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 44
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 77
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 9
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 7
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • Site 47
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten
        • Site 24
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Site 20
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Site 76
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Site 58
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Site 39
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Site 52
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Site 53
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Site 63
      • Richmond Heights, Missouri, Verenigde Staten
        • Site 32
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Site 36
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • Site 72
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
        • Site 21
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten
        • Site 37
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten
        • Site 65
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten
        • Site 13
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Site 16
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 60
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Site 67
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Site 40
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Site 62
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Site 41
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Site 33
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 18
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 19
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 23
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • Site 31
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Site 4
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten
        • Site 74
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • Site 8
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Site 71
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Site 42
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Site 14
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Site 38
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Site 28
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Site 12
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • Site 56
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Site 2
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Site 48
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Site 43

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gehysterectomiseerde, menopauzale vrouwen in de leeftijd van 30 tot en met 65 jaar met symptomen van oestrogeen en/of androgeentekort die momenteel niet onder controle zijn door oestrogeentherapie, zoals bepaald door het patiëntenrapport en het klinische oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: veresterde oestrogenen 1,25 mg en methyltestosteron 2,5 mg
ESTRATEST® oraal toegediend QD
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Veresterde oestrogenen 1,25 mg
Veresterde oestrogenen 1,25 mg oraal toegediend QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Menopause Rating Scale (MRS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de domein- en individuele itemscores van de MRS
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de domeinscores van de MENQOL
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 3 maanden
maandelijks gedurende 3 maanden
Vergelijking van veranderingen in hormoonspiegels en correlatie met veranderingen in de MRS
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S030.2.110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veresterde oestrogenen 1,25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren