Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности люмиракоксиба у пациентов с первичным остеоартрозом тазобедренного сустава

18 мая 2012 г. обновлено: Novartis

13-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование люмиракоксиба (COX189) 100 мг o.d. у пациентов с первичным остеоартритом тазобедренного сустава, использующих целекоксиб (200 мг один раз в сутки) в качестве положительного контроля

Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности исследуемого препарата лумиракоксиба по сравнению с целекоксибом и плацебо у пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава. И лумиракоксиб, и целекоксиб относятся к одному и тому же классу препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты, селективные к ЦОГ-2 [НПВП]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного остеоартроза тазобедренного сустава
  • Квалификация интенсивности боли в тазобедренном суставе
  • Требующая терапии НПВП

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит или другое воспалительное заболевание суставов
  • Заболевание или расстройство, которое может помешать оценке боли в бедре
  • Открытые операции на колене/тазобедренном суставе в течение последнего года
  • История сердечного приступа, инсульта или стенокардии (боль в груди)
  • Заболевание печени
  • Тяжелые побочные реакции любого рода при лечении лумиракоксибом или целекоксибом в анамнезе.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Опросник WOMAC 3.1 LK после 13 недель лечения
Общая оценка пациентом активности заболевания (ВАШ) через 13 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая интенсивность боли при ОА (ВАШ) по посещениям
Общая врачебная оценка активности заболевания (ВАШ) при посещении
Ответ на лечение в соответствии с критериями OARSI по посещениям
Фактическая интенсивность боли при ОА через 12 часов после введения дозы на визите
Количество спасательных таблеток, принятых во время исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCOX189A2367

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люмиракоксиб (лекарственный препарат)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться