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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Lumiracoxib bei Patienten mit primärer Hüftarthrose

18. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine 13-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie mit Lumiracoxib (COX189) 100 mg o.d. bei Patienten mit primärer Hüftarthrose unter Verwendung von Celecoxib (200 mg einmal täglich) als positive Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Lumiracoxib im Vergleich zu Celecoxib und Placebo bei Patienten mit Hüftarthrose. Sowohl Lumiracoxib als auch Celecoxib gehören zur gleichen Arzneimittelklasse (COX-2-selektive nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Cities, Deutschland
        • Various sites
  • Italien
      • Multiple Cities, Italien
        • Various sites
  • Kanada
      • Multiple Cities, Kanada
        • Various sites
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • For US Site Information, contact Novartis Pharmaceuticals
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Cities, Vereinigtes Königreich
        • Various sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Hüftarthrose
  • Qualifizierende Schmerzintensität im Hüftgelenk
  • NSAID-Therapie erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis oder andere entzündliche Gelenkerkrankungen
  • Krankheit oder Störung, die die Schmerzbeurteilung der Hüfte beeinträchtigen kann
  • Offene Knie-/Hüftoperation innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina (Brustschmerzen)
  • Lebererkrankung
  • Schwere Nebenwirkungen jeglicher Art in der Anamnese unter Behandlung mit Lumiracoxib oder Celecoxib

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
WOMAC 3.1 LK-Fragebogen nach 13-wöchiger Behandlung
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) des Patienten nach 13 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamt-OA-Schmerzintensität (VAS) nach Besuch
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS) durch den Arzt nach Visite
Ansprechen auf Behandlung gemäß OARSI-Kriterien durch Besuch
Tatsächliche OA-Schmerzintensität 12 Stunden nach der Dosis durch Besuch
Anzahl der während der Studie eingenommenen Notfalltabletten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCOX189A2367

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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