Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Lumiracoxib hos pasienter med primær hofteartrose

18. mai 2012 oppdatert av: Novartis

En 13-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk med Lumiracoxib (COX189) 100 mg o.d. hos pasienter med primær hofteartrose som bruker Celecoxib (200 mg o.d.) som en positiv kontroll

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til undersøkelsesmedisinen lumiracoxib sammenlignet med celecoxib og placebo hos personer med hofteartrose. Både lumiracoxib og celecoxib tilhører samme klasse legemidler (COX-2 selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Multiple Cities, Canada
        • Various sites
  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • For US Site Information, contact Novartis Pharmaceuticals
  • Italia
      • Multiple Cities, Italia
        • Various sites
  • Storbritannia
      • Multiple Cities, Storbritannia
        • Various sites
  • Tyskland
      • Multiple Cities, Tyskland
        • Various sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær hofteartrose
  • Kvalifiserende smerteintensitet i hofteleddet
  • Krever NSAID-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddsykdom
  • Sykdom eller lidelse som kan forstyrre smertevurdering av hoften
  • Åpen kne/hofteoperasjon i løpet av det siste året
  • Tidligere historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller angina (brystsmerter)
  • Leversykdom
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger av noe slag under behandling med lumiracoxib eller celecoxib

Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
WOMAC 3.1 LK spørreskjema etter 13 ukers behandling
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS) etter 13 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet OA-smerteintensitet (VAS) ved besøk
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (VAS) ved besøk
Respons på behandling i henhold til OARSI-kriterier ved besøk
Faktisk OA smerteintensitet 12 timer etter dose ved besøk
Antall redningstabletter tatt under studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCOX189A2367

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på Lumiracoxib (medikament)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere