Послеоперационный контроль боли subQ для хирургии спондилодеза
24 мая 2022 г. обновлено: Robert Bina, University of Arizona
Послеоперационная боль после спондилодеза поясничного отдела позвоночника часто трудно поддается лечению и может привести к увеличению дозы опиоидных обезболивающих препаратов для контроля боли.
В этом исследовании будет изучено использование подкожной местной анестезии, чтобы определить ее эффективность в снижении послеоперационной боли после хирургического спондилодеза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу или группу плацебо, два подкожных катетера будут введены под кожу большими полыми иглами по всей длине разреза с каждой стороны перед закрытием.
Эти катетеры будут доставлять исследуемый препарат (0,25% маркиаин) непосредственно в разрез.
Они будут прикреплены к коже стерильными полосками.
Затем катетеры будут присоединены к насосу для доставки лекарств со скоростью 2 мл/час и будут удалены перед выпиской.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The University of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Операция будет сделана в Медицинском центре Университета Баннера в Тусоне
- Только плановые операции
- Только нижнегрудной или поясничный спондилодез — задний доступ
- Заднебоковые или заднелатеральные инструментальные спондилодезы с межтеловым трансплантатом или без него
- Трансфораминальные межтеловые спондилодезы
- Должен быть в состоянии сотрудничать в ежедневной оценке VAS
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Заключенные
- Беременные женщины
- Повышенная чувствительность к инфузионным препаратам
- Случаи коррекции деформации, требующие остеотомии
- Хирургический спондилодез в острой фазе травматического повреждения
- Процедуры переднего поясничного межтелового спондилодеза, процедуры прямого латерального межтелового спондилодеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычная парадигма лечения (без помпы для анестезии), только обезболивающие.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Марчиано
Контроль подкожной боли с помощью помпы OnQ (0,25% маркиаина, 2 мл/ч) и обезболивающих препаратов.
|
Контроль подкожной боли с помощью помпы для подкожного введения лекарств OnQ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Помпа OnQ с плацебо (физиологический раствор со скоростью 2 мл/ч) и обезболивающими.
|
Подкожное введение помпы OnQ с введением физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли
Временное ограничение: С 1-го дня после операции до выписки пациента или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Ежедневная визуальная аналоговая шкала оценки боли (1-10) для оценки интенсивности боли (1 наименьшая боль, 10 наибольшая боль) будет ежедневно оцениваться и записываться слепым оценщиком.
|
С 1-го дня после операции до выписки пациента или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разряда
Временное ограничение: со дня госпитализации до дня выписки из стационара или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Будет оцениваться количество дней госпитализации с момента завершения операции пациента до выписки.
|
со дня госпитализации до дня выписки из стационара или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Общее количество миллиграммов внутривенного обезболивающего
Временное ограничение: от первой послеоперационной дозы внутривенного обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет оцениваться общее количество миллиграммов внутривенных обезболивающих препаратов.
|
от первой послеоперационной дозы внутривенного обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Общие дозы внутривенного обезболивающего
Временное ограничение: от первой послеоперационной дозы внутривенного обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Количество доз внутривенных обезболивающих будет оцениваться
|
от первой послеоперационной дозы внутривенного обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Всего миллиграммов пероральных обезболивающих
Временное ограничение: от первой послеоперационной дозы перорального обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет оцениваться общее количество миллиграммов пероральных обезболивающих препаратов.
|
от первой послеоперационной дозы перорального обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Общие дозы пероральных обезболивающих
Временное ограничение: от первой послеоперационной дозы перорального обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будут оцениваться общие дозы пероральных обезболивающих препаратов.
|
от первой послеоперационной дозы перорального обезболивающего до последней дозы перед выпиской из больницы или 45 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Reynolds RA, Legakis JE, Tweedie J, Chung Y, Ren EJ, Bevier PA, Thomas RL, Thomas ST. Postoperative pain management after spinal fusion surgery: an analysis of the efficacy of continuous infusion of local anesthetics. Global Spine J. 2013 Mar;3(1):7-14. doi: 10.1055/s-0033-1337119. Epub 2013 Mar 2.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Management of pain of post lumbar surgery syndrome: one-year results of a randomized, double-blind, active controlled trial of fluoroscopic caudal epidural injections. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):509-21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1712090332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .