- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00173745
Лечение слюнотечения ботулиническим токсином типа А у детей с церебральным параличом
20 декабря 2005 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности инъекций ботулинического токсина для лечения слюнотечения у детей с церебральным параличом, а также определение наиболее подходящей дозировки, продолжительности эффекта и побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что сиалорея, или слюнотечение, является серьезной проблемой у 10-37% пациентов с церебральным параличом.
Чрезмерное слюнотечение может вызвать мацерацию кожи, увеличить нагрузку на ухаживающего, повлиять на артикуляцию пациентов и увеличить риск аспирации и обезвоживания.
Для лечения слюнотечения было предложено множество вариантов, включая различные методы лечения, лекарства, операции и облучение.
Тем не менее, ни один из них не является универсально успешным, и многие из них имеют потенциальные осложнения.
Нервные окончания парасимпатических постганглионарных нейронов секретируют ацеилхолин.
Ботулинический токсин должен подавлять секрецию слюнных желез, блокируя высвобождение ацетилхолина.
Очень ограниченная серия случаев доказала хорошие результаты инъекции ботулинического токсина для лечения слюнотечения.
Однако большинство испытуемых были взрослыми пациентами с неврологическими расстройствами.
Целью данного исследования является оценка эффективности инъекций ботулинического токсина для лечения слюнотечения у детей с церебральным параличом, а также определение наиболее подходящей дозировки, продолжительности эффекта и побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Jeng Yi Shieh, MD
- Номер телефона: 7190 886-2-23123456
- Электронная почта: jyshieh@ha.mc.ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз детский церебральный паралич
- сильное слюнотечение
- в возрасте 6-21 лет
- субъекты (или их опекун), способные понять требования исследования и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- возраст младше 6 лет или старше 21 года
- известная аллергия или чувствительность к исследуемому лекарству или его компоненту
- диагностика миастении, бокового амиотрофического склероза или любого другого заболевания, которое может нарушать нервно-мышечную функцию
- субъекты, перенесшие ранее операцию на поднижнечелюстной железе
- субъекты, которые получают лекарства, влияющие на слюнотечение, такие как антихолинергические препараты
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
эффективность ботулотоксина в лечении слюнотечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
побочные эффекты
|
наиболее подходящая дозировка лечения
|
продолжительность эффекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeng Yi Shieh, MD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Завершение исследования
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2005 г.
Последняя проверка
1 июля 2002 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Церебральный паралич
- Паралич
- Слюнотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 9100012973
- NSC93-2614-B-002-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования инъекция ботулинического токсина А
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок