Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba slintání botulotoxinem typu A u dětí s dětskou mozkovou obrnou

20. prosince 2005 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Léčba slintání botulotoxinem A typu A u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost injekce botulotoxinu k léčbě slintání u dětí s dětskou mozkovou obrnou a nalézt nejvhodnější dávkování, délku účinku a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sialorrhea neboli slintání bylo hlášeno jako významný problém u 10 % až 37 % pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Nadměrné slintání může způsobit maceraci kůže, zvýšit zátěž pečovatele, ovlivnit artikulaci pacientů a zvýšit riziko aspirace a dehydratace. K léčbě slintání bylo navrženo mnoho možností, včetně různých terapií, léků, operací a ozařování. Žádný z nich však není univerzálně úspěšný a mnoho z nich má potenciální komplikace. Nervová zakončení parasympatických postgangliových neuronů vylučují aceylcholin. Botulotoxin by měl být schopen inhibovat sekreci slinných žláz blokováním uvolňování acetylcholinu. Velmi omezená série případů se ukázala jako spravedlivý výsledek injekce botulotoxinu k léčbě slintání. Většina subjektů však byli dospělí pacienti s neurologickými poruchami. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost injekce botulotoxinu k léčbě slintání u dětí s dětskou mozkovou obrnou a nalézt nejvhodnější dávkování, délku účinku a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika dětské mozkové obrny
  • silné slintání
  • ve věku 6-21 let
  • subjekty (nebo jejich opatrovník), kteří jsou schopni porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 6 let nebo nad 21 let
  • známá alergie nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složku
  • diagnóza myasthenia gravis, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by mohlo interferovat s neuromuskulárními funkcemi
  • subjekty, které podstoupily předchozí operaci submandibulární žlázy
  • subjekty, které dostávají léky ovlivňující slintání, jako je anticholinergní léčivo
  • neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
účinnost botulotoxinu při léčbě slintání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
vedlejší efekty
nejvhodnější dávkování léčby
trvání účinku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeng Yi Shieh, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9100012973
  • NSC93-2614-B-002-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na injekce botulotoxinu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit