Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности стента HERCULINK 14 для лечения заболеваний почечных артерий (HERCULINK 14)

24 июля 2008 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, одногрупповое, клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы периферического стента RX HERCULINK 14 для лечения in de Novo или рестенозного стеноза почечной артерии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы периферических стентов RX HERCULINK 14 при лечении атеросклеротического стеноза почечной артерии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы периферических стентов RX HERCULINK™ 14 при лечении субоптимальной постпроцедурной чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) дает результаты de novo или рестенозные атеросклеротические стенозы почечных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика атеросклероза почечных артерий; кандидат на ангиопластику и стентирование почечной артерии; артериальное давление >160/90

Критерий исключения:

  • Тотальная окклюзия почечной артерии на противоположной стороне; только одна функционирующая почка; целевое поражение находится в трансплантированной почке; почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола, соответствующие критериям включения в исследование, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие. Периферический стент HERCULINK™ 14 будет использоваться для лечения субоптимальных постпроцедурных чрескожных транслюминальных ангиопластик (ЧТА) атеросклеротических стенозов почечных артерий.
Устройство: Стентирование: почечная артерия
В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола, соответствующие критериям включения в исследование, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие. Периферический стент HERCULINK™ 14 будет использоваться для лечения субоптимальных постпроцедурных чрескожных транслюминальных ангиопластик (ЧТА) атеросклеротических стенозов почечных артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная проходимость.
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острый процедурный успех
Временное ограничение: Острый
Острый
События в месте доступа, требующие хирургического ремонта или вмешательства
Временное ограничение: Острый
Острый
Основные нежелательные явления (например, смерть, нефрэктомия, реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней
TLR
Временное ограничение: в 9 месяцев
в 9 месяцев
Почечная функция
Временное ограничение: измеряли через 1, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения, а затем каждые три месяца примерно до мая 2003 г. или до тех пор, пока пациент 169 не завершит 12-месячное наблюдение.
измеряли через 1, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения, а затем каждые три месяца примерно до мая 2003 г. или до тех пор, пока пациент 169 не завершит 12-месячное наблюдение.
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Ramee, M.D., Alton Ochsner Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99-707

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обструкция почечной артерии

Клинические исследования Стентирование: почечная артерия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться