Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisvaltimotaudin hoitoon käytettävän HERCULINK 14 -stentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (HERCULINK 14)

torstai 24. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Tuleva, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen, kliininen tutkimus RX HERCULINK 14 -perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi de novo- tai restenoottisen munuaisvaltimon ahtauman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RX HERCULINK 14 -perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ateroskleroottisen munuaisvaltimon ahtauman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RX HERCULINK™ 14 -perifeerisen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa suboptimaalisen post-toimenpiteen jälkeisen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) hoidossa, tuloksena on de novo tai restenoottiset ateroskleroottiset munuaisvaltimoiden ahtaumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisvaltimoiden ateroskleroosin kliininen diagnoosi; ehdokas munuaisvaltimoiden angioplastiaan ja stentointiin; verenpaine > 160/90

Poissulkemiskriteerit:

  • Täysin tukkeutunut munuaisvaltimo vastakkaisella puolella; vain yksi toimiva munuainen; kohdevaurio on siirretyssä munuaisessa; munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Mies- ja naispotilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. HERCULINK™ 14 -perifeeristä stenttiä käytetään suboptimaalisen toimenpiteen jälkeisen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ateroskleroottisten munuaisvaltimoiden ahtaumien hoidossa.
Laite: Stentointi: Munuaisvaltimo
Mies- ja naispotilaat, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen. HERCULINK™ 14 -perifeeristä stenttiä käytetään suboptimaalisen toimenpiteen jälkeisen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ateroskleroottisten munuaisvaltimoiden ahtaumien hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus.
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: Akuutti
Akuutti
Pääsy paikan päällä tapahtuviin tapahtumiin, jotka vaativat kirurgista korjausta tai toimenpiteitä
Aikaikkuna: Akuutti
Akuutti
Tärkeimmät haittatapahtumat (esim. kuolema, nefrektomia, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR))
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
TLR
Aikaikkuna: 9 kuukauden iässä
9 kuukauden iässä
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: mitattuna 1, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi noin toukokuuhun 2003 saakka tai kunnes potilas 169 on suorittanut 12 kuukauden seurannan.
mitattuna 1, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi noin toukokuuhun 2003 saakka tai kunnes potilas 169 on suorittanut 12 kuukauden seurannan.
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ramee, M.D., Alton Ochsner Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-707

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisvaltimoiden tukos

Kliiniset tutkimukset Stentointi: Munuaisvaltimo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa