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Étude d'innocuité et d'efficacité du stent HERCULINK 14 pour traiter la maladie de l'artère rénale (HERCULINK 14)

24 juillet 2008 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Un essai clinique prospectif, non randomisé, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse périphérique RX HERCULINK 14 pour le traitement de la sténose de l'artère rénale de novo ou resténotique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent périphérique RX HERCULINK 14 dans le traitement de la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif, non randomisé, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent périphérique RX HERCULINK™ 14 dans le traitement de l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) post-opératoire sous-optimale entraîne des résultats de novo ou sténoses athérosclérotiques resténotiques de l'artère rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'athérosclérose de l'artère rénale ; candidat à l'angioplastie et au stenting de l'artère rénale ; tension artérielle >160/90

Critère d'exclusion:

  • Artère rénale totalement occluse du côté opposé ; un seul rein fonctionnel ; la lésion cible se trouve dans un rein transplanté ; insuffisance rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Les patients masculins et féminins, qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude, acceptent de participer à l'essai et signent un consentement éclairé, seront inscrits à l'étude. Un stent périphérique HERCULINK™ 14 sera utilisé dans le traitement des sténoses athérosclérotiques de l'artère rénale post-opératoire par angioplastie transluminale percutanée (PTA).
Dispositif: Stent : Artère rénale
Les patients masculins et féminins, qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude, acceptent de participer à l'essai et signent un consentement éclairé, seront inscrits à l'étude. Un stent périphérique HERCULINK™ 14 sera utilisé dans le traitement des sténoses athérosclérotiques de l'artère rénale post-opératoire par angioplastie transluminale percutanée (PTA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité primaire.
Délai: à 9 mois
à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès procédural aigu
Délai: Aigu
Aigu
Accéder aux événements du site nécessitant une réparation ou une intervention chirurgicale
Délai: Aigu
Aigu
Événements indésirables majeurs (par exemple, décès, néphrectomie, revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: à 30 jours
à 30 jours
TLR
Délai: à 9 mois
à 9 mois
Fonction rénale
Délai: mesuré à 1, 6, 9 et 12 mois de suivi, et tous les trois mois par la suite jusqu'en mai 2003 environ ou jusqu'à ce que le patient 169 termine le suivi de 12 mois.
mesuré à 1, 6, 9 et 12 mois de suivi, et tous les trois mois par la suite jusqu'en mai 2003 environ ou jusqu'à ce que le patient 169 termine le suivi de 12 mois.
Changements de la pression artérielle
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ramee, M.D., Alton Ochsner Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-707

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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