Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu HERCULINK 14 w leczeniu choroby tętnicy nerkowej (HERCULINK 14)

24 lipca 2008 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych RX HERCULINK 14 w leczeniu de novo lub restenotycznego zwężenia tętnicy nerkowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów obwodowych RX HERCULINK 14 w leczeniu miażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów obwodowych RX HERCULINK™ 14 w leczeniu suboptymalnej pooperacyjnej przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA) uzyskano de novo lub restenotyczne miażdżycowe zwężenia tętnic nerkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Alton Ochsner Medical Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne miażdżycy tętnic nerkowych; kandydat do angioplastyki i stentowania tętnicy nerkowej; ciśnienie krwi >160/90

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowicie niedrożna tętnica nerkowa po przeciwnej stronie; tylko jedna funkcjonująca nerka; zmiana docelowa znajduje się w przeszczepionej nerce; niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy spełnią kryteria kwalifikacji do badania, wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę. Stent obwodowy HERCULINK™ 14 będzie stosowany w leczeniu suboptymalnych pooperacyjnych zwężeń tętnicy nerkowej po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA).
Urządzenie: Stentowanie: tętnica nerkowa
Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy spełnią kryteria kwalifikacji do badania, wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę. Stent obwodowy HERCULINK™ 14 będzie stosowany w leczeniu suboptymalnych pooperacyjnych zwężeń tętnicy nerkowej po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność.
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
w wieku 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: Ostry
Ostry
Uzyskaj dostęp do zdarzeń na miejscu wymagających naprawy lub interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Ostry
Ostry
Poważne zdarzenia niepożądane (np. zgon, nefrektomia, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
TLR
Ramy czasowe: w wieku 9 miesięcy
w wieku 9 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: mierzono po 1, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji, a następnie co trzy miesiące do około maja 2003 r. lub do czasu, gdy pacjent 169 zakończy 12-miesięczną obserwację.
mierzono po 1, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji, a następnie co trzy miesiące do około maja 2003 r. lub do czasu, gdy pacjent 169 zakończy 12-miesięczną obserwację.
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ramee, M.D., Alton Ochsner Medical Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność tętnicy nerkowej

Badania kliniczne na Stentowanie: tętnica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj