ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ: Наблюдательное исследование последствий эры ингибиторов протеазы. (SCOPE)
8 мая 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
SCOPE — это обсервационное проспективное исследование добровольцев, инфицированных ВИЧ-1, предназначенное для создания банка образцов с тщательно охарактеризованными клиническими данными.
Образцы SCOPE будут использоваться для изучения множества вопросов, касающихся вирусологических, иммунологических факторов и факторов хозяина, связанных с инфекцией ВИЧ-1, прогрессированием, отсутствием прогрессирования, реакцией на лечение, контролем вируса ВИЧ-1 и эволюцией лекарственной устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
SCOPE — это обсервационное проспективное исследование добровольцев, инфицированных ВИЧ-1, предназначенное для создания банка образцов с тщательно охарактеризованными клиническими данными. Образцы из SCOPE будут использоваться для изучения:
- Вирусологические, иммунологические факторы и факторы хозяина, участвующие в естественном контроле инфекции ВИЧ-1 (длительное отсутствие прогрессирования и/или вирусологический контроль ВИЧ-1 без антиретровирусной терапии)
- Вирусологические и иммунные корреляты, связанные с прогрессированием заболевания
- Эволюция устойчивости к антиретровирусным препаратам
- Факторы, связанные с передачей или приобретением ВИЧ-инфекции
Зарегистрированных испытуемых осматривают в больнице общего профиля Сан-Франциско каждые четыре месяца для подробного интервью, сбора слюны и крови. Базовые визиты занимают примерно один час, последующие визиты занимают примерно 20-40 минут. Для образцов банка образцов не используются личные идентификаторы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Hoh, M.S., R.D.
- Номер телефона: 139 415-476-4082
- Электронная почта: Rebecca.Hoh@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Montha Pao
- Номер телефона: 140 415-476-4082
- Электронная почта: Montha.Pao@ucsf.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Рекрутинг
- San Francisco General Hospital
-
Контакт:
- Montha Pao
- Номер телефона: 140 415-476-4082
- Электронная почта: Montha.Pao@ucsf.edu
-
Контакт:
- Rebecca Hoh, M.S.
- Номер телефона: 139 415-476-4082
- Электронная почта: Rebecca.Hoh@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Steven G. Deeks, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование открыто для подходящих субъектов, которые могут совершать учебные визиты в больнице общего профиля Сан-Франциско или Медицинском центре штата Вирджиния Сан-Франциско.
Описание
Критерии включения:
SCOPE в настоящее время набирает ВИЧ-1-инфицированных по любому из следующих критериев:
- Документально подтвержденная вирусная нагрузка ВИЧ менее 2000 копий/мл БЕЗ приема антиретровирусной терапии
- Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ с Т-клетками CD4 стабильно менее 350 в течение последних 12 месяцев при стабильном приеме антиретровирусной терапии.
- Наивные антиретровирусные препараты и планирующие начать антиретровирусную терапию - приемлема любая вирусная нагрузка CD4 или ВИЧ.
- Долгосрочные непрогрессирующие: ВИЧ-позитивный не менее 10 лет, отсутствие антиретровирусной терапии в течение последних 10 лет или более, любая допустимая вирусная нагрузка, количество CD4-T-клеток всегда выше 500.
Критерий исключения:
- Активная оппортунистическая инфекция или системное лечение оппортунистической инфекции в течение последних 4 месяцев (кандидоз полости рта допустим)
- Активное лечение рака
- Активное лечение гепатита С, требующее терапии на основе интерферона
- Иммуносупрессивная терапия, проводимая в течение последних 4 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая тема этого ядра — исследование взаимосвязи между вирусологическим ответом на антиретровирусную терапию и клиническим исходом.
Временное ограничение: Непрерывный
|
Непрерывный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven G. Deeks, M.D., University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2000 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 10-01330
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .