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ANWENDUNGSBEREICH: Beobachtungsstudie zu den Folgen der Ära der Protease-Inhibitoren (SCOPE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
SCOPE ist eine prospektive Beobachtungsstudie an HIV-1-infizierten Freiwilligen, die eine Probenbank mit sorgfältig charakterisierten klinischen Daten bereitstellen soll. SCOPE-Proben werden verwendet, um mehrere Fragen zu untersuchen, die virologische, immunologische und Wirtsfaktoren betreffen, die an der HIV-1-Infektion, dem Fortschreiten, dem Nicht-Fortschreiten, dem Ansprechen auf die Behandlung, der Kontrolle des HIV-1-Virus und der Entwicklung der Arzneimittelresistenz beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

SCOPE ist eine prospektive Beobachtungsstudie an HIV-1-infizierten Freiwilligen, die eine Probenbank mit sorgfältig charakterisierten klinischen Daten bereitstellen soll. Proben von SCOPE werden verwendet, um Folgendes zu untersuchen:

  1. Virologische, immunologische und Wirtsfaktoren, die an der natürlichen Kontrolle der HIV-1-Infektion beteiligt sind (langfristige Nichtprogression und/oder virologische Kontrolle von HIV-1 ohne antiretrovirale Therapie)
  2. Virologische und immunologische Korrelate im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit
  3. Entwicklung der Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente
  4. Faktoren im Zusammenhang mit der Übertragung oder dem Erwerb einer HIV-Infektion

Eingeschriebene Probanden werden alle vier Monate im San Francisco General Hospital zu einem ausführlichen Interview, einer Speichelabnahme und einer Blutentnahme untersucht. Baseline-Besuche dauern etwa eine Stunde, Follow-up-Besuche etwa 20-40 Minuten. Für Musterbankmuster werden keine personenbezogenen Identifikatoren verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven G. Deeks, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie steht berechtigten Probanden offen, die in der Lage sind, Studienbesuche im San Francisco General Hospital oder im San Francisco VA Medical Center durchzuführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SCOPE rekrutiert derzeit HIV-1-infizierte Probanden mit einem der folgenden Kriterien:

  1. Dokumentierte HIV-Viruslast von weniger als 2000 Kopien/ml OHNE antiretrovirale Therapie
  2. Nicht nachweisbare HIV-Viruslast mit CD4-T-Zellen konstant unter 350 in den letzten 12 Monaten während der Einnahme eines stabilen antiretroviralen Regimes.
  3. Antiretroviral naiv und geplant, eine antiretrovirale Therapie zu beginnen – jede CD4- oder HIV-Viruslast akzeptabel.
  4. Langfristige Non-Progressors: HIV-positiv seit mindestens 10 Jahren, keine antiretrovirale Therapie in den letzten 10 Jahren oder länger, jede Viruslast akzeptabel, CD4-T-Zellzahl immer über 500.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive opportunistische Infektion oder systemische Behandlung einer opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 4 Monate (orale Candidiasis akzeptabel)
  2. Aktive Behandlung von Krebs
  3. Aktive Behandlung von Hepatitis C, die eine Interferon-basierte Therapie erfordert
  4. Immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 4 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das allgemeine Thema dieses Kerns ist die Untersuchung der Beziehung zwischen der virologischen Reaktion auf eine antiretrovirale Therapie und dem klinischen Ergebnis.
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven G. Deeks, M.D., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-01330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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