Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения головного мозга у пациентов с фокальной дистонией рук

30 июня 2017 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Оценка плотности и характера распределения ГАМК А-рецепторов в головном мозге пациентов с фокальной дистонией кисти при исследовании методом ПЭТ с использованием [11С] флумазенила

В этом исследовании будет изучено, как химические изменения в мозге вызывают симптомы дистонии рук. У пациентов с дистонией наблюдаются мышечные спазмы, вызывающие неконтролируемые скручивания и повторяющиеся движения или ненормальные позы. При фокальной дистонии поражается только одна часть тела, например рука, шея или лицо. В исследовании будет использоваться позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), чтобы выяснить, какие области мозга у пациентов с очаговой дистонией рук отличаются от здоровых добровольцев без очаговой дистонии рук.

Здоровые добровольцы и пациенты с фокальной дистонией рук в возрасте от 18 до 65 лет могут участвовать в этом исследовании. Кандидаты проверяются с историей болезни и физического и неврологического обследования.

Участники проходят следующие процедуры:

ПЭТ-сканирование: ПЭТ-сканер имеет форму пончика. Субъект лежит на кровати, которая может входить и выходить из сканера. На лицо и голову надевается изготовленная по индивидуальному заказу пластиковая маска, которая поддерживает голову и предотвращает ее движение во время сканирования. В организм через вену вводят два радиоактивных вещества - пять доз (по одной на сканирование) [15 О] воды и одну дозу [11С] флумазила. Доза вводимых радиоактивных веществ очень мала, и они не вредны для организма. Дозы [15 O] воды вводят в течение первого часа, а сканирование проводят каждые 10 минут. Флумазил [11С] вводят в течение второго часа. Радиоактивные вещества обнаруживаются ПЭТ-сканером и предоставляют информацию о функционировании химии мозга.
МРТ-сканирование: МРТ использует магнитное поле и радиоволны для получения изображений тканей и органов тела. Пациент лежит на столе, который перемещается в сканер (узкий цилиндр), надев беруши, чтобы приглушить громкие стуки и удары, возникающие в процессе сканирования. Время сканирования для этого исследования составит менее одного часа. Субъектов могут попросить лежать неподвижно до 10 минут за раз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Фокальная дистония

Подробное описание

Цель

Цель настоящего исследования — определить, имеет ли место при фокальной дистонии рук растормаживание ключевых структур системы двигательной регуляции (базальные ганглии, таламус, мозжечок и моторная кора), вызванное дисфункцией ГАМКергических нейронов. Основным тормозным нейротрансмиттером в центральной нервной системе является гамма-аминомасляная кислота (ГАМК), которая действует главным образом через рецепторы ГАМК-А, большинство из которых имеют сайт связывания бензодиазепинов. Патологические процессы с участием ГАМКергических нейронов будут вызывать изменения плотности ГАМК-рецепторов, которые можно визуализировать и измерить с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием в качестве радиоактивного лиганда [(11)С] флумазенила.

Исследуемая популяция

Это исследование будет проведено с участием 20 пациентов с первичной фокальной дистонией рук и 20 здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту и полу.

Дизайн

С помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием радиоактивного лиганда [(11)С] флумазенила мы обнаружим изменения плотности ГАМК-рецепторов у пациентов с первично-очаговой дистонией кисти по сравнению с контрольной группой.

Критерии оценки

Мы сможем определить плотность рецепторов ГАМК А различных областей интереса, измеренную с помощью анализа ПЭТ среди этих групп субъектов. Это исследование должно предоставить новую информацию о локализации и степени дисфункции ГАМКергических нейронов в двигательных структурах при дистонии, что может открыть новые возможности для фармакологического лечения этого расстройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

A. У пациентов будет клинически подтвержденная фокальная дистония рук. Этот критерий будет установлен путем предварительного скрининга в амбулаторной клинике секции управления моторикой человека NINDS.

B. Пациенты (мужчины или женщины) будут в возрасте от 18 до 65 лет. Пациентки женского пола детородного возраста проходят тест на беременность, который должен быть отрицательным, и собеседование перед исследованием, чтобы гарантировать, что беременные пациенты не будут участвовать в исследовании. Субъектов попросят воздержаться от употребления алкоголя в течение одной недели до исследования.

C. Будут включены двадцать здоровых добровольцев; Добровольцы будут обследованы в амбулаторной клинике NINDS Human Motor Control Section, а также пройдут неврологическое и физическое обследование. Здоровые добровольцы с хроническими заболеваниями, принимающие какие-либо лекарства, воздействующие на ЦНС, будут исключены. Субъектов попросят воздержаться от употребления алкоголя в течение одной недели до исследования. Женщины-добровольцы детородного возраста должны пройти тест на беременность, который должен быть отрицательным, и пройти собеседование перед исследованием, чтобы гарантировать, что беременные субъекты не будут участвовать в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Будут исключены следующие предметы:

A. Субъекты моложе 18 и старше 65 лет.

B. Субъекты с результатами МРТ, соответствующими опухолям головного мозга, инсультам, травмам или АВМ.

C. Пациенты с прогрессирующими неврологическими расстройствами, кроме дистонии.

D. Субъекты с нервно-психическими заболеваниями в прошлом или в настоящем, травмами головы с потерей сознания, эпилепсией, цереброваскулярными заболеваниями, мигренями, злоупотреблением алкоголем в прошлом и настоящем, заболеваниями, которые могут изменить структуру головного мозга.

E. Субъекты с раком, за исключением рака кожи.

F. Субъекты, неспособные дать информированное согласие

G. Субъекты, которые беременны или кормят грудью

H. Пациенты, которые в настоящее время принимают бензодиазепины, которые связываются с рецепторами ГАМК-А и будут напрямую конкурировать с флумазенилом за связывание; баклофен, который связывает рецепторы ГАМК-В; флунитразепам, агонист бензодиазепиновых рецепторов; или триазолам, частичный аллостерический модулятор рецепторов ГАМК А. Пациенты должны отказаться от этих лекарств за четыре недели до включения в исследование.

I. Пациенты, недавно перенесшие (в течение 3 месяцев) инъекции ботокса. Инъекции ботулинического токсина А (BoTox) обычно используются для облегчения боли и мышечных спазмов у пациентов с дистонией.

Участие детей

Пациенты или здоровые субъекты моложе 18 лет будут исключены из исследования по следующим причинам:

(i) Доза поглощенного излучения на мКи относительно выше, а фармакодинамические эффекты выше у детей по сравнению со взрослыми. (ii) Это исследование не предполагает прямой пользы для отдельных пациентов. Исследование имеет «риск выше минимального» и, таким образом, не соответствует критерию 45 CFR 46 Subpart D («перспектива прямой выгоды»), регулирующему участие детей в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

17 марта 2006 г.

Завершение исследования

14 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Последняя проверка