Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneforandringer hos pasienter med fokal hånddystoni

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Evaluering av tetthet og distribusjonsmønster av GABA A-reseptorer i hjernen til pasienter med fokal hånddystoni studert med PET ved bruk av [11C] Flumazenil

Denne studien vil undersøke hvordan kjemiske endringer i hjernen gir symptomer på hånddystoni. Pasienter med dystoni har muskelspasmer som forårsaker ukontrollerte vridninger og repeterende bevegelser eller unormale stillinger. Ved fokal dystoni er bare én del av kroppen, for eksempel hånd, nakke eller ansikt, involvert. Studien vil bruke positronemisjonstomografi (PET) for å finne ut hvilke områder av hjernen hos pasienter med fokal hånddystoni som skiller seg fra friske frivillige uten fokal hånddystoni.

Friske frivillige og pasienter med fokal hånddystoni mellom 18 og 65 år kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med sykehistorie og fysiske og nevrologiske undersøkelser.

Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:

  • PET-skanning: PET-skanneren er formet som en smultring. Motivet ligger på en seng som kan gli inn og ut av skanneren. En spesialstøpt plastmaske er plassert på ansiktet og hodet for å støtte hodet og forhindre at det beveger seg under skanning. To radioaktive stoffer - fem doser (en per skanning) med [15 O] vann og en dose [11C] flumazil injiseres i kroppen gjennom en blodåre. Dosen av injisert radioaktivt stoff er svært liten, og de er ikke skadelige for kroppen. [15 O] vanndosene injiseres i løpet av den første timen og skanninger tas hvert 10. minutt. [11C] flumazil injiseres i løpet av den andre timen. De radioaktive stoffene oppdages av PET-skanneren og gir informasjon om hvordan hjernekjemien fungerer.
  • MR-skanning: MR bruker et magnetfelt og radiobølger for å produsere bilder av kroppsvev og organer. Pasienten ligger på et bord som flyttes inn i skanneren (en smal sylinder), iført ørepropper for å dempe høye banke- og dunkelyder som oppstår under skanningsprosessen. Skanningstid for denne studien vil være mindre enn én time. Forsøkspersonene kan bli bedt om å ligge stille i opptil 10 minutter av gangen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv

Hensikten med denne studien er å finne ut om det ved fokal hånddystoni er desinhibering som involverer nøkkelstrukturer i det motoriske kontrollsystemet (basalganglia, thalamus, lillehjernen og motorisk cortex) forårsaket av dysfunksjon av de GABA-erge nevronene. Den viktigste hemmende nevrotransmitteren i sentralnervesystemet er gamma-aminosmørsyre (GABA), som hovedsakelig virker gjennom GABAA-reseptorer, hvorav de fleste har benzodiazepinbindingsstedet. Patologiske prosesser som involverer GABA-erge nevroner vil forårsake endringer i tettheten til GABA-reseptorer, som kan visualiseres og måles med positronemisjonstomografi (PET) ved å bruke [(11)C] Flumazenil som en radioaktiv ligand.

Studiepopulasjon

Denne forskningen vil bli utført med 20 pasienter med primær fokal hånddystoni og 20 friske frivillige som er matchet etter alder og kjønn.

Design

Ved å bruke positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av radioaktiv ligand [(11)C] Flumazenil, vil vi oppdage endringer i tettheten av GABA-reseptorer hos pasienter med primær fokal hånddystoni sammenlignet med kontrollpersoner.

Utfallsmål

Vi vil være i stand til å bestemme tettheten av GABAA-reseptorer i de forskjellige interesseområdene målt ved PET-analyse blant disse gruppene av forsøkspersoner. Denne studien skal gi ny informasjon om lokalisering og grad av dysfunksjon av GABA-ergiske nevroner i bevegelsesrelaterte strukturer i dystoni, noe som kan åpne nye muligheter for farmakologisk behandling av denne lidelsen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

A. Pasienter vil ha klinisk dokumentert fokal hånddystoni. Dette kriteriet vil bli etablert ved den foreløpige screeningen i NINDS poliklinikk for menneskelig motorkontroll.

B. Pasienter (mann eller kvinne) vil variere i alder fra 18 til 65 år. Kvinnelige pasienter i fertil alder vil ha en graviditetstest, som må være negativ og et intervju før studien for å sikre at gravide pasienter ikke deltar i studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra alkohol i en uke før studien.

C. Tjue friske frivillige vil bli inkludert; frivillige vil bli screenet i NINDS Human Motor Control Section poliklinikk, og vil ha nevrologiske og fysiske undersøkelser. Friske frivillige med kroniske sykdommer som tar medisiner som påvirker CNS vil bli ekskludert. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra alkohol i en uke før studien. Kvinnelige frivillige i fertil alder vil ha en graviditetstest, som må være negativ, og et intervju før studien for å sikre at gravide forsøkspersoner ikke deltar i studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Følgende emner vil bli ekskludert:

A. Forsøkspersoner yngre enn 18 og eldre enn 65 år.

B. Personer med MR-funn i samsvar med hjernesvulster, slag, traumer eller AVM.

C. Pasienter med andre progredierende nevrologiske lidelser enn dystoni.

D. Personer med tidligere eller nåværende nevropsykiatrisk sykdom, hodetraumer med tap av bevissthet, epilepsi, cerebrovaskulær sykdom, migrene, tidligere og nåværende historie med alkoholmisbruk, medisinske tilstander som kan endre hjernestrukturen.

E. Personer med kreft, unntatt hudkreft.

F. Personer som ikke er i stand til å gi et informert samtykke

G. Personer som er gravide eller ammer

H. Pasienter som for tiden bruker benzodiazepiner, som binder GABA-A-reseptorer og vil konkurrere direkte med flumazenil om binding; baklofen som binder GABA-B-reseptorer; flunitrazepam, en benzodiazepinreseptoragonist; eller triazolam, en delvis allosterisk modulator av GABAA-reseptorer. Pasienter må være fri for disse medisinene i fire uker før de går inn i studien.

I. Pasienter som nylig (innen 3 måneder) har hatt BoTox-injeksjoner. Botulinum Toxin A (BoTox)-injeksjoner brukes ofte for å lindre smerte og muskelspasmer hos dystoniske pasienter.

Barns deltakelse

Pasienter eller friske personer yngre enn 18 år vil bli ekskludert fra studien på grunn av følgende årsaker:

(i) Absorbert stråledose per mCi er relativt høyere, og farmakodynamiske effekter er større hos barn sammenlignet med voksne. (ii) Ingen direkte fordel for individuelle pasienter forventes fra denne studien. Studien er av "større enn minimal risiko", og oppfyller dermed ikke kriteriet i 45 CFR 46 Subpart D ("prospektet til direkte fordel") som regulerer deltakelse av barn i forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. mars 2006

Studiet fullført

14. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

14. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060031
  • 06-N-0031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal dystoni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere