Agyváltozások fokális kézdisztóniában szenvedő betegeknél

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A. A betegeknek klinikailag dokumentált fokális kézdisztóniája lesz. Ezt a kritériumot az előzetes szűrés határozza meg a NINDS Humán Motoros Vezérlési Részleg Rendelőintézetében.

B. A betegek (férfiak vagy nők) életkora 18 és 65 év közötti. A fogamzóképes korú nőbetegeket terhességi teszten kell elvégezni, amelynek negatívnak kell lennie, és a vizsgálat előtt interjút kell készíteni annak biztosítására, hogy terhes betegek ne vegyenek részt a vizsgálatban. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat előtt egy hétig tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.

C. Húsz egészséges önkéntest is bevonunk; Az önkénteseket a NINDS Humán Motoros Irányító Szakosztály járóbeteg-klinikáján szűrik, és neurológiai és fizikális vizsgálaton vesznek részt. A krónikus betegségben szenvedő, a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszereket szedő egészséges önkéntesek kizárásra kerülnek. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat előtt egy hétig tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól. A fogamzóképes korú női önkénteseken terhességi tesztet kell végezni, amelynek negatívnak kell lennie, és a vizsgálat előtt interjút kell készíteni annak biztosítására, hogy terhes alanyok ne vegyenek részt a vizsgálatban.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A következő tantárgyak kizárásra kerülnek:

A. 18 évnél fiatalabb és 65 évesnél idősebb alanyok.

B. Azok az alanyok, akiknél agydaganattal, stroke-kal, traumával vagy AVM-vel megegyező MRI-leletekkel rendelkezik.

C. A dystoniától eltérő, progresszív neurológiai rendellenességben szenvedő betegek.

D. Korábbi vagy jelenlegi neuropszichiátriai betegségben szenvedő alanyok, eszméletvesztéssel járó fejsérülés, epilepszia, agyi érrendszeri betegség, migrén, múltbeli és jelenlegi alkoholfogyasztás, olyan egészségügyi állapotok, amelyek megváltoztathatják az agy szerkezetét.

E. Rákbetegek, kivéve a bőrrákot.

F. Olyan alanyok, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni

G. Terhes vagy szoptató alanyok

H. Betegek, akik jelenleg benzodiazepineket szednek, amelyek megkötik a GABA-A receptorokat, és közvetlenül versengenek a flumazenillal a kötődésért; baklofen, amely megköti a GABA-B receptorokat; flunitrazepam, egy benzodiazepin receptor agonista; vagy triazolam, a GABA A receptorok részleges alloszterikus modulátora. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek négy hétig nem kell szedniük ezeket a gyógyszereket.

I. Azok a betegek, akik a közelmúltban (3 hónapon belül) BoTox injekciót kaptak. A botulinum Toxin A (BoTox) injekciókat általában a dystoniás betegek fájdalmának és izomgörcseinek enyhítésére használják.

Gyermekek részvétele

A 18 évnél fiatalabb betegeket vagy egészséges alanyokat a következő okok miatt kizárják a vizsgálatból:

(i) Az elnyelt sugárdózis mCi-nként viszonylag magasabb, és a farmakodinámiás hatások nagyobbak gyermekeknél, mint felnőtteknél. (ii) Ebből a vizsgálatból nem várható közvetlen előny az egyes betegek számára. A tanulmány „minimálisnál nagyobb kockázattal” jár, ezért nem felel meg a 45 CFR 46 D. alrészben foglalt kritériumnak (a „közvetlen haszon kilátása”), amely a gyermekek kutatásban való részvételét szabályozza.