Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бупропиона замедленного высвобождения при лечении курящих больных шизофренией

10 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Никотин и отказ от курения при шизофрении

Многие больные шизофренией курят сигареты. Людям, страдающим шизофренией, часто трудно бросить курить. Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности бупропиона при лечении курящих пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофренией страдает 1 % населения. Среди больных шизофренией от 74 до 92 % регулярно курят сигареты. Интенсивное курение представляет собой серьезную и игнорируемую проблему общественного здравоохранения для людей, страдающих шизофренией; лечение по прекращению курения часто упускается из виду как часть психиатрической помощи таким людям.

На сегодняшний день наиболее эффективным методом лечения отказа от курения является бупропион с замедленным высвобождением (SR). Прошлые исследования показывают, что бупропион SR может быть особенно эффективен у людей с депрессивными симптомами, включая людей с шизофренией. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности бупропиона SR в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) у пациентов с шизофренией.

Это испытание продлится 12 недель. Участники будут случайным образом распределены для получения бупропиона SR или плацебо. Все участники будут еженедельно получать ЗБТ. За участниками будут наблюдать в течение 3 месяцев после завершения 12-недельного сеанса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-IV для шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Прием стабильной дозы антипсихотических препаратов в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование
  • Курит не менее 10 сигарет в день
  • Пожелания бросить курить
  • Посещал последние три запланированных визита в клинику перед включением в исследование

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  • В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма с потерей сознания.
  • Лечение ингибиторами моноаминоксидазы или карбамазепином за 14 дней до включения в исследование
  • Прием клозапина в дозах более 500 мг/сутки без противосудорожных средств
  • В настоящее время переживает острое обострение психотических симптомов.
  • Текущая или история булимии или анорексии
  • Текущее избыточное потребление воды
  • Недавняя история мании
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к бупропиону
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами, кроме табака, никотинзаместительной терапии или бездымного табака.
  • В настоящее время получает лечение бупропионом
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я
Экспериментальная группа получала 300 мг бупропиона в дополнение к еженедельной КПТ и никотинзаместительной терапии.
Лекарство: бупропион SR
Участники были случайным образом распределены для получения бупропиона SR 150 мг или плацебо один раз в день в течение 7 дней, затем два раза в день в течение 11 недель.
Другие имена:
  • Зибан, Веллбутрин
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Участники посещали групповую программу по прекращению курения, состоящую из 12 занятий и продолжительностью 1 час, еженедельно с участием от 3 до 7 человек под руководством психолога, прошедшего подготовку по лечению табакокурения. Субъекты установили дату прекращения курения, и на четвертой неделе начали применять никотиновые пластыри (Habitrol) и никотиновую жевательную резинку polacrilex (Nicorette).
Другие имена:
  • ТОС
Лекарство: никотинзаместительная терапия
Никотиновый пластырь применяли в дозе 21 мг/сут в течение 4 недель, 14 мг/сут в течение 2 недель и 7 мг/сут в течение 2 недель, после чего лечение было прекращено. Никотиновая камедь (2 мг) была распределена для использования по мере необходимости при тяге до 18 мг / день.
Другие имена:
  • никотиновый пластырь; никотиновая резинка
Плацебо Компаратор: II
Группа плацебо получала плацебо в дополнение к еженедельной КПТ и никотинзаместительной терапии.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Участники посещали групповую программу по прекращению курения, состоящую из 12 занятий и продолжительностью 1 час, еженедельно с участием от 3 до 7 человек под руководством психолога, прошедшего подготовку по лечению табакокурения. Субъекты установили дату прекращения курения, и на четвертой неделе начали применять никотиновые пластыри (Habitrol) и никотиновую жевательную резинку polacrilex (Nicorette).
Другие имена:
  • ТОС
Лекарство: никотинзаместительная терапия
Никотиновый пластырь применяли в дозе 21 мг/сут в течение 4 недель, 14 мг/сут в течение 2 недель и 7 мг/сут в течение 2 недель, после чего лечение было прекращено. Никотиновая камедь (2 мг) была распределена для использования по мере необходимости при тяге до 18 мг / день.
Другие имена:
  • никотиновый пластырь; никотиновая резинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
семидневная точечная распространенность снижения курения, определяемая как снижение уровня котинина в сыворотке на 50 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: конец лечения
конец лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
постоянное сокращение курения (уменьшение на 50 % еженедельных измерений содержания окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе по сравнению с исходным уровнем и данными самооценки)
Временное ограничение: конец лечения
конец лечения
постоянное воздержание от табака (еженедельные измерения CO менее 9 частей на миллион и самоотчет)
Временное ограничение: конец лечения
конец лечения
психотические симптомы
Временное ограничение: непрерывный и завершающий курс лечения
непрерывный и завершающий курс лечения
негативные побочные эффекты
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный
негативные и депрессивные симптомы по сравнению с исходным уровнем в конце 3-месячного лечения и 3-месячной фазы наблюдения
Временное ограничение: непрерывный и завершающий курс лечения
непрерывный и завершающий курс лечения
показатели внимания и памяти при попытке бросить курить
Временное ограничение: конец лечения
конец лечения
качество, связанное со здоровьем, в конце 3-месячного лечения и 3-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: непрерывный и завершающий курс лечения
непрерывный и завершающий курс лечения
прибавка массы тела в конце 3-месячного лечения и 3-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: непрерывный и завершающий курс лечения
непрерывный и завершающий курс лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: A Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23DA000510 (Грант/контракт NIH США)
  • DPMC (Другой идентификатор: NIDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бупропион SR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться