CPVI в одиночку против. CPVI плюс электрофизиологическая субстратная абляция в левом предсердии во время СР для лечения не-ПАФ (STABLE-SR_II)

Введение: Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма, которое влияет на заболеваемость и смертность пациентов. Абляция ФП стала многообещающей стратегией лечения, предлагающей возможность длительного лечения. В настоящее время нет единого мнения относительно стратегии абляции NPAF. Очевидно, что изоляция легочных вен является краеугольным камнем для всех видов аблации ФП. Все согласны с тем, что одного CPVI недостаточно для абляции NPAF. Однако недавние клинические испытания не показали дополнительных преимуществ других стратегий модификации субстрата. Кроме того, широко используемая криоаблация размывает представление о том, что NPAF нуждается в дополнительной модификации субстрата для дальнейшего улучшения клинического результата. Представляется, что CPVI только как оптимальная стратегия чаще принимается для пациентов с NPAF в большинстве центров. Основываясь на результатах нашего пилотного исследования и испытания STABLE-SR, мы считаем, что модификация фиброзного субстрата помимо CPVI является очень многообещающей для аблации NPAF, но для доказательства ее превосходства над CPVI требуется крупномасштабное рандомизированное исследование.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Основная цель этого исследования — сравнить эффективность двух различных стратегий аблации ФП у пациентов с непароксизмальной формой ФП: CPVI плюс аблация электрофизиологического субстрата в левом предсердии во время синусового ритма (STABLE-SR) и только CPVI. . Первичной конечной точкой является отсутствие ФП и/или АТ с применением или без применения антиаритмических препаратов (ААД) через 12 месяцев после однократной аблации. ФП и/или ПТ, возникшие в первые 3 мес после абляции (период гашения), были подвергнуты цензуре. Каждый эпизод длится > 30 секунд. Вторичной конечной точкой является частота перипроцедурных осложнений, включая инсульт, стеноз ЛВ, перфорацию сердца, повреждение пищевода и смерть; время процедуры; время рентгеноскопии (включая общее время рентгеноскопии, во время CPVI и после CPVI); возникновение конверсии ФП в АТ и ее связь с долгосрочным исходом; взаимосвязь между острым прекращением ФП и отдаленным исходом.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это рандомизированный проспективный параллельный слепой многоцентровый дизайн. Целью набора для этого исследования является 300 пациентов. Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 в одну из групп исследования: CPVI плюс абляция электрофизиологического субстрата в левом предсердии во время синусового ритма (STABLE-SR) и только CPVI. Последующее наблюдение за этими пациентами включает посещения через 3, 6, 9 и 12 минут.