Эффективность и безопасность БИ 1356 БС (линаглиптин) в комбинации с метформином у больных сахарным диабетом 2 типа
24 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в пяти параллельных группах по изучению эффективности и безопасности BI 1356 BS (1 мг, 5 мг и 10 мг перорально один раз в день) в течение 12 недель в качестве дополнительной терапии у пациентов с типом 2 Диабет и недостаточный гликемический контроль, несмотря на терапию метформином, включая открытую группу лечения глимепиридом.
Цель исследования — проверить эффективность, безопасность и переносимость нескольких доз BI 1356 BS (1, 5 или 10 мг один раз в день) по сравнению с плацебо, принимаемым в течение 12 недель вместе с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. которые не находятся в цели с их уровнями HbA1c.
Кроме того, для сравнения будет открыта группа лечения глимепиридом в качестве дополнительной терапии к метформину.
В этом исследовании также будет проверено влияние нескольких факторов (пол, возраст, вес, раса и т. д.) на биодоступность и эффективность BI 1356 BS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
333
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aschaffenburg, Германия
- 1218.6.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bosenheim, Германия
- 1218.6.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dresden, Германия
- 1218.6.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Германия
- 1218.6.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Германия
- 1218.6.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Immenstadt, Германия
- 1218.6.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Германия
- 1218.6.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuwied, Германия
- 1218.6.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Offenbach a. M., Германия
- 1218.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saarbrücken, Германия
- 1218.6.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sinsheim, Германия
- 1218.6.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Ingbert/Oberwürzbach, Германия
- 1218.6.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия
- 1218.6.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wangen, Германия
- 1218.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Würzburg, Германия
- 1218.6.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- 1218.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bratislava, Словакия
- 1218.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bratislava, Словакия
- 1218.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nove Mesto nad Vahom, Словакия
- 1218.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashford, Соединенное Королевство
- 1218.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Baillieston, Glasgow, Соединенное Королевство
- 1218.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bath, Соединенное Королевство
- 1218.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- 1218.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Camberley, Соединенное Королевство
- 1218.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chorley, Соединенное Королевство
- 1218.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dundee, Соединенное Королевство
- 1218.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Exeter, Соединенное Королевство
- 1218.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- 1218.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- 1218.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guildford, Соединенное Королевство
- 1218.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- 1218.6.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство
- 1218.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- 1218.6.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- 1218.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Reading, Соединенное Королевство
- 1218.6.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnyepropetrovsk, Украина
- 1218.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Украина
- 1218.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Украина
- 1218.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiev, Украина
- 1218.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Joue les Tours, Франция
- 1218.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Joue les Tours, Франция
- 1218.6.3305A Euraxi Pharma
-
Joué Les Tours, Франция
- 1218.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Joué les Tours, Франция
- 1218.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris cedex 13, Франция
- 1218.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- 1218.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malmö, Швеция
- 1218.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uddevalla, Швеция
- 1218.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Uppsala, Швеция
- 1218.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с диагнозом сахарный диабет 2 типа, ранее получавшие лечение только метформином или метформином и одним другим пероральным противодиабетическим препаратом
- HbA1c 7,0 9,0% при скрининге пациентов, получавших метформин и еще один пероральный противодиабетический препарат
- HbA1c 7,5 10,0% при скрининге пациентов, получавших только метформин
- HbA1c 7,5 10,0% в начале вводной фазы плацебо
- Возраст > 21 и < 75 лет
- МИ > 25 и < 40 кг/м2 (индекс массы тела)
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Нарушение функции печени
- Почечная недостаточность или нарушение функции почек
- Лечение розиглитазоном или пиоглитазоном в течение 6 месяцев до скрининга
- Лечение инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Линаглиптин в малых дозах
Пациенты получают линаглиптин в таблетках с низкой дозой один раз в день.
|
Таблетка средней дозы линаглиптина один раз в день
Таблетки высокой дозы линаглиптина один раз в день
Таблетки линаглиптина с низкой дозой один раз в день
|
|
Экспериментальный: Линаглиптин средняя доза
Пациенты получают линаглиптин в таблетках средней дозы 1 раз в сутки.
|
Таблетка средней дозы линаглиптина один раз в день
Таблетки высокой дозы линаглиптина один раз в день
Таблетки линаглиптина с низкой дозой один раз в день
|
|
Экспериментальный: Линаглиптин в высоких дозах
Пациенты получают линаглиптин в таблетках с высокой дозой один раз в день.
|
Таблетка средней дозы линаглиптина один раз в день
Таблетки высокой дозы линаглиптина один раз в день
Таблетки линаглиптина с низкой дозой один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают таблетки, идентичные тем, которые содержат линаглиптин в низкой, средней и высокой дозе.
|
Таблетки плацебо один раз в день
|
|
Активный компаратор: Глимепирид
Пациенты получают таблетки глимепирида один раз в день.
|
Таблетки глимепирида один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
HbA1c измеряется в процентах.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 12-й неделе минус базовое значение процента HbA1c.
Средние значения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с HbA1c<=7,0% на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
Описательный расчет пациентов с уровнем HbA1c <= 7,0% на 12-й неделе.
|
неделя 12
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме крови натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 12-й неделе за вычетом исходного ГПН.
Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и предыдущего приема противодиабетических препаратов.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Линаглиптин
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
- 1218.6
- 2005-004597-24 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .