Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BI 1356 BS (linagliptyna) w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w pięciu równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BI 1356 BS (1 mg, 5 mg i 10 mg podawane doustnie raz dziennie) przez 12 tygodni jako terapia dodatkowa u pacjentów z typem 2 Cukrzyca i niedostateczna kontrola glikemii pomimo terapii metforminą, w tym grupa leczona glimepirydem metodą otwartej próby.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kilku dawek BI 1356 BS (1, 5 lub 10 mg przyjmowanych raz dziennie) w porównaniu z placebo podawanych przez 12 tygodni razem z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 którzy nie osiągnęli docelowego poziomu HbA1c. Ponadto dla porównania dostępna będzie niezaślepiona grupa leczona glimepirydem jako terapią dodaną do metforminy. W tym badaniu zostanie również przetestowany wpływ kilku czynników (płeć, wiek, waga, rasa itp.) na biodostępność i skuteczność BI 1356 BS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Joue les Tours, Francja
        • 1218.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joue les Tours, Francja
        • 1218.6.3305A Euraxi Pharma
      • Joué Les Tours, Francja
        • 1218.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 13, Francja
        • 1218.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 1218.6.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Niemcy
        • 1218.6.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1218.6.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1218.6.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • 1218.6.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenstadt, Niemcy
        • 1218.6.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1218.6.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1218.6.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach a. M., Niemcy
        • 1218.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy
        • 1218.6.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sinsheim, Niemcy
        • 1218.6.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Niemcy
        • 1218.6.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy
        • 1218.6.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Niemcy
        • 1218.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy
        • 1218.6.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1218.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Szwecja
        • 1218.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Szwecja
        • 1218.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1218.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • 1218.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1218.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1218.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja
        • 1218.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnyepropetrovsk, Ukraina
        • 1218.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camberley, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.6.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, leczeni wcześniej samą metforminą lub metforminą i jednym innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
  • HbA1c 7,0 9,0% w badaniu przesiewowym u pacjentów leczonych metforminą i jednym innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
  • HbA1c 7,5 10,0% w badaniu przesiewowym u pacjentów leczonych samą metforminą
  • HbA1c 7,5 10,0% na początku fazy wstępnej placebo
  • Wiek > 21 i < 75 lat
  • MI > 25 i < 40 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek
  • Leczenie rozyglitazonem lub pioglitazonem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka linagliptyny
Pacjenci otrzymują tabletki linagliptyny w małej dawce raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna w tabletkach o średniej dawce raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Tabletka z dużą dawką linagliptyny raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Tabletka z małą dawką linagliptyny raz na dobę
Eksperymentalny: Średnia dawka linagliptyny
Pacjenci otrzymują tabletki o średniej dawce linagliptyny raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna w tabletkach o średniej dawce raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Tabletka z dużą dawką linagliptyny raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Tabletka z małą dawką linagliptyny raz na dobę
Eksperymentalny: Wysoka dawka linagliptyny
Pacjenci otrzymują duże dawki linagliptyny w postaci tabletek raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Linagliptyna w tabletkach o średniej dawce raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Tabletka z dużą dawką linagliptyny raz na dobę
Lek: Linagliptyna
Tabletka z małą dawką linagliptyny raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują tabletki identyczne z tabletkami zawierającymi małą, średnią i dużą dawkę linagliptyny
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
Aktywny komparator: Glimepiryd
Pacjenci otrzymują tabletki Glimepiryd raz dziennie
Lek: Glimepiryd
Tabletki glimepirydu raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
HbA1c mierzy się w procentach. Zatem ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla procentową wartość HbA1c w 12. tygodniu pomniejszoną o procentową wartość wyjściową HbA1c. Średnie są dostosowane do leczenia względem linii bazowej HbA1c.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c <=7,0% w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Obliczenia opisowe dla pacjentów z HbA1c <= 7,0% w 12. tygodniu.
tydzień 12
Zmiana poziomu glukozy w osoczu krwi (FPG) na czczo od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 12. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c, wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.6
  • 2005-004597-24 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Linagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj