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Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1356 BS (Linagliptin) in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

24. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fünf Parallelgruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1356 BS (1 mg, 5 mg und 10 mg einmal täglich oral verabreicht) über 12 Wochen als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und unzureichende glykämische Kontrolle trotz Metformin-Therapie, einschließlich eines offenen Behandlungsarms mit Glimepirid.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von BI 1356 BS (1, 5 oder 10 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo zu testen, das 12 Wochen lang zusammen mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gegeben wurde die mit ihrem HbA1c-Wert nicht am Ziel sind. Zusätzlich wird es zum Vergleich einen unverblindeten Behandlungsarm mit Glimepirid als Add-on-Therapie zu Metformin geben. In dieser Studie wird auch der Einfluss verschiedener Faktoren (Geschlecht, Alter, Gewicht, Rasse etc.) auf die Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit von BI 1356 BS getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • 1218.6.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Deutschland
        • 1218.6.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 1218.6.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1218.6.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • 1218.6.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenstadt, Deutschland
        • 1218.6.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1218.6.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland
        • 1218.6.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach a. M., Deutschland
        • 1218.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Deutschland
        • 1218.6.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sinsheim, Deutschland
        • 1218.6.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Deutschland
        • 1218.6.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland
        • 1218.6.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Deutschland
        • 1218.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland
        • 1218.6.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Joue les Tours, Frankreich
        • 1218.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joue les Tours, Frankreich
        • 1218.6.3305A Euraxi Pharma
      • Joué Les Tours, Frankreich
        • 1218.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankreich
        • 1218.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 13, Frankreich
        • 1218.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1218.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Schweden
        • 1218.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden
        • 1218.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1218.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • 1218.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 1218.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 1218.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei
        • 1218.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnyepropetrovsk, Ukraine
        • 1218.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 1218.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camberley, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • 1218.6.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2, die zuvor mit Metformin allein oder mit Metformin und einem anderen oralen Antidiabetikum behandelt wurden
  • HbA1c 7,0 9,0 % beim Screening für Patienten, die mit Metformin und einem anderen oralen Antidiabetikum behandelt wurden
  • HbA1c 7,5 10,0 % beim Screening für Patienten, die nur mit Metformin behandelt wurden
  • HbA1c 7,5 10,0 % zu Beginn der Placebo-Run-in-Phase
  • Alter > 21 und < 75 Jahre
  • MI > 25 und < 40 kg/m2 (Body Mass Index)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Niereninsuffizienz oder eingeschränkte Nierenfunktion
  • Behandlung mit Rosiglitazon oder Pioglitazon innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Behandlung mit Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linagliptin niedrig dosiert
Die Patienten erhalten einmal täglich niedrig dosierte Linagliptin-Tabletten
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin-Tablette in mittlerer Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin hochdosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin niedrig dosierte Tablette einmal täglich
Experimental: Linagliptin mittlere Dosis
Die Patienten erhalten einmal täglich Linagliptin-Tabletten in mittlerer Dosis
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin-Tablette in mittlerer Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin hochdosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin niedrig dosierte Tablette einmal täglich
Experimental: Linagliptin hochdosiert
Die Patienten erhalten einmal täglich hochdosierte Linagliptin-Tabletten
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin-Tablette in mittlerer Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin hochdosierte Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Linagliptin
Linagliptin niedrig dosierte Tablette einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Tabletten, die mit denen identisch sind, die Linagliptin in niedriger, mittlerer und hoher Dosis enthalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten einmal täglich
Aktiver Komparator: Glimepirid
Die Patienten erhalten einmal täglich Glimepirid-Tabletten
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid-Tabletten einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
HbA1c wird in Prozent gemessen. Somit spiegelt diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert den HbA1c-Prozentsatz in Woche 12 abzüglich des HbA1c-Prozent-Ausgangswertes wider. Mittelwerte sind behandlungsangepasst für den HbA1c-Ausgangswert.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <= 7,0 % in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Deskriptive Berechnung von Patienten mit HbA1c <= 7,0 % in Woche 12.
Woche 12
Veränderung des Nüchternblutplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Diese Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG von Woche 12 abzüglich des Ausgangs-FPG wider. Die Mittelwerte sind behandlungsadjustiert für HbA1c-Ausgangswert, FPG-Ausgangswert und vorherige antidiabetische Medikation.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.6
  • 2005-004597-24 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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