Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BI 1356 BS (Linagliptin) i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes

24. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med fem parallelle grupper som undersøker effektiviteten og sikkerheten til BI 1356 BS (1 mg, 5 mg og 10 mg administrert oralt én gang daglig) over 12 uker som tilleggsterapi hos pasienter med type 2 Diabetes og utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for metforminterapi, inkludert en åpen Glimepirid-behandlingsarm.

Målet med studien er å teste effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser BI 1356 BS (1, 5 eller 10 mg tatt en gang daglig) sammenlignet med placebo gitt i 12 uker sammen med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke er i mål med HbA1c-nivåene sine. I tillegg vil det være en ublindet behandlingsarm med glimepirid som tilleggsbehandling til metformin til sammenligning. Påvirkningen av flere faktorer (kjønn, alder, vekt, rase, etc.) på biotilgjengeligheten og effekten av BI 1356 BS vil også bli testet i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Joue les Tours, Frankrike
        • 1218.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joue les Tours, Frankrike
        • 1218.6.3305A Euraxi Pharma
      • Joué Les Tours, Frankrike
        • 1218.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 13, Frankrike
        • 1218.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 1218.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1218.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1218.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia
        • 1218.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • 1218.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Storbritannia
        • 1218.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Storbritannia
        • 1218.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • 1218.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camberley, Storbritannia
        • 1218.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Storbritannia
        • 1218.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia
        • 1218.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Storbritannia
        • 1218.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gillingham, Storbritannia
        • 1218.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • 1218.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia
        • 1218.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • 1218.6.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1218.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1218.6.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • 1218.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Storbritannia
        • 1218.6.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1218.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1218.6.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • 1218.6.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.6.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1218.6.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1218.6.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenstadt, Tyskland
        • 1218.6.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1218.6.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.6.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach a. M., Tyskland
        • 1218.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1218.6.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • 1218.6.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1218.6.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland
        • 1218.6.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 1218.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland
        • 1218.6.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnyepropetrovsk, Ukraina
        • 1218.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus og tidligere behandlet med metformin alene eller med metformin og ett annet oralt antidiabetisk teppe
  • HbA1c 7,0 9,0 % ved screening for pasienter behandlet med metformin og ett annet oralt antidiabetisk legemiddel
  • HbA1c 7,5 10,0 % ved screening for pasienter behandlet med metformin alene
  • HbA1c 7,5 10,0 % ved begynnelsen av placebo-innkjøringsfasen
  • Alder > 21 og < 75 år
  • MI > 25 og < 40 kg/m2 (kroppsmasseindeks)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant hjerte- og karsykdom
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon
  • Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon innen 6 måneder før screening
  • Behandling med insulin innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linagliptin lav dose
Pasienter får Linagliptin lavdosetabletter én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin middels dose tablett én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin høydosetablett én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin lavdosetablett én gang daglig
Eksperimentell: Linagliptin middels dose
Pasienter får Linagliptin middels dose tabletter én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin middels dose tablett én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin høydosetablett én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin lavdosetablett én gang daglig
Eksperimentell: Linagliptin høy dose
Pasienter får Linagliptin høydosetabletter én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin middels dose tablett én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin høydosetablett én gang daglig
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin lavdosetablett én gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får tabletter som er identiske med de som inneholder Linagliptin lav, middels og høy dose
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter én gang daglig
Aktiv komparator: Glimepirid
Pasienter får Glimepirid tabletter én gang daglig
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid tabletter én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
HbA1c måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 12 HbA1c prosent minus HbA1c prosent baseline verdi. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med HbA1c<=7,0 % ved uke 12
Tidsramme: uke 12
Beskrivende beregning av pasienter med HbA1c <= 7,0 % ved uke 12.
uke 12
Endring av fastende blodplasmaglukosenivå (FPG) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 12 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og tidligere antidiabetisk medisinering.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.6
  • 2005-004597-24 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Linagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere