Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1356 BS:n (linagliptiini) teho ja turvallisuus yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, viiden rinnakkaisen ryhmän tutkimus, jossa tutkitaan BI 1356 BS:n (1 mg, 5 mg ja 10 mg suun kautta kerran päivässä) tehoa ja turvallisuutta yli 12 viikon ajan lisähoitona potilailla, joilla on tyyppiä. 2 Diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidosta huolimatta, mukaan lukien avoin glimepiridihoitovarsi.

Tutkimuksen tavoitteena on testata useiden BI 1356 BS -annosten (1, 5 tai 10 mg kerran vuorokaudessa) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon ajan yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. jotka eivät ole tavoitteessa HbA1c-tasoillaan. Lisäksi on olemassa sokkoutettu hoitoryhmä, jossa glimepiridiä käytetään metformiinin lisähoitona vertailun vuoksi. Tässä tutkimuksessa testataan myös useiden tekijöiden (sukupuoli, ikä, paino, rotu jne.) vaikutusta BI 1356 BS:n biologiseen hyötyosuuteen ja tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Joue les Tours, Ranska
        • 1218.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joue les Tours, Ranska
        • 1218.6.3305A Euraxi Pharma
      • Joué Les Tours, Ranska
        • 1218.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 13, Ranska
        • 1218.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1218.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi
        • 1218.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Ruotsi
        • 1218.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • 1218.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • 1218.6.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Saksa
        • 1218.6.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 1218.6.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1218.6.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Saksa
        • 1218.6.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenstadt, Saksa
        • 1218.6.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1218.6.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Saksa
        • 1218.6.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach a. M., Saksa
        • 1218.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Saksa
        • 1218.6.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sinsheim, Saksa
        • 1218.6.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Saksa
        • 1218.6.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Saksa
        • 1218.6.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Saksa
        • 1218.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Saksa
        • 1218.6.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • 1218.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1218.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1218.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia
        • 1218.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnyepropetrovsk, Ukraina
        • 1218.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.6.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja joita on aiemmin hoidettu pelkällä metformiinilla tai metformiinilla ja yhdellä muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
  • HbA1c 7,0 9,0 % seulonnassa potilailla, joita hoidettiin metformiinilla ja yhdellä muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
  • HbA1c 7,5 10,0 % seulonnassa potilailla, joita hoidettiin pelkällä metformiinilla
  • HbA1c 7,5 10,0 % lumelääkkeen sisäänajovaiheen alussa
  • Ikä > 21 ja < 75 vuotta
  • MI > 25 ja < 40 kg/m2 (kehon massaindeksi)

Poissulkemiskriteerit:

Exclusion_Criteria:

  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Maksan vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  • Hoito rosiglitatsonilla tai pioglitatsonilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Insuliinihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linagliptiini pieni annos
Potilaat saavat pieniannoksisia Linagliptin-tabletteja kerran päivässä
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini keskiannoksen tabletti kerran päivässä
Lääke: Linagliptiini
Linagliptin suuri annos tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini pieniannoksinen tabletti kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Linagliptiini keskimääräinen annos
Potilaat saavat linagliptiinia keskiannoksen tabletteja kerran päivässä
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini keskiannoksen tabletti kerran päivässä
Lääke: Linagliptiini
Linagliptin suuri annos tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini pieniannoksinen tabletti kerran vuorokaudessa
Kokeellinen: Linagliptiini suuri annos
Potilaat saavat Linagliptinin suuriannoksisia tabletteja kerran päivässä
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini keskiannoksen tabletti kerran päivässä
Lääke: Linagliptiini
Linagliptin suuri annos tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: Linagliptiini
Linagliptiini pieniannoksinen tabletti kerran vuorokaudessa
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat tabletteja, jotka ovat identtisiä linagliptiinin pienen, keskisuuren ja suuren annoksen kanssa
Lääke: Plasebo
Lumetabletit kerran päivässä
Active Comparator: Glimepiridi
Potilaat saavat Glimepiridi-tabletteja kerran päivässä
Lääke: Glimepiridi
Glimepiriditabletit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 HbA1c-prosenttia miinus HbA1c-prosenttisen perusviivan arvoa. Keskiarvot on mukautettu hoitoon lähtötason HbA1c:n mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c <=7,0 % viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
Kuvaava laskelma potilaista, joiden HbA1c <= 7,0 % viikolla 12.
viikko 12
Paastoveriplasman glukoositason (FPG) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 12 FPG miinus lähtötason FPG. Keskiarvot ovat hoitoa, joka on mukautettu lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilanteen FPG:n ja aiemman diabeteslääkityksen mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.6
  • 2005-004597-24 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa