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Eficacia y seguridad de BI 1356 BS (linagliptina) en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2

24 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cinco grupos paralelos que investiga la eficacia y seguridad de BI 1356 BS (1 mg, 5 mg y 10 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 12 semanas como terapia adicional en pacientes con tipo 2 Diabetes y control glucémico insuficiente a pesar de la terapia con metformina, incluido un grupo de tratamiento abierto con glimepirida.

El objetivo del estudio es probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de varias dosis de BI 1356 BS (1, 5 o 10 mg una vez al día) en comparación con el placebo administrado durante 12 semanas junto con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no están en la meta con sus niveles de HbA1c. Además, habrá un brazo de tratamiento no ciego con glimepirida como terapia adicional a la metformina para comparar. En este estudio también se probará la influencia de varios factores (género, edad, peso, raza, etc.) sobre la biodisponibilidad y eficacia de BI 1356 BS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • 1218.6.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Alemania
        • 1218.6.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1218.6.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1218.6.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania
        • 1218.6.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenstadt, Alemania
        • 1218.6.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1218.6.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemania
        • 1218.6.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach a. M., Alemania
        • 1218.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemania
        • 1218.6.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sinsheim, Alemania
        • 1218.6.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Alemania
        • 1218.6.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemania
        • 1218.6.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Alemania
        • 1218.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemania
        • 1218.6.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • 1218.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1218.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1218.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia
        • 1218.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Joue les Tours, Francia
        • 1218.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joue les Tours, Francia
        • 1218.6.3305A Euraxi Pharma
      • Joué Les Tours, Francia
        • 1218.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 13, Francia
        • 1218.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • 1218.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Reino Unido
        • 1218.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Reino Unido
        • 1218.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1218.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camberley, Reino Unido
        • 1218.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Reino Unido
        • 1218.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido
        • 1218.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Reino Unido
        • 1218.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gillingham, Reino Unido
        • 1218.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • 1218.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido
        • 1218.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • 1218.6.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1218.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1218.6.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • 1218.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Reino Unido
        • 1218.6.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 1218.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suecia
        • 1218.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Suecia
        • 1218.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1218.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnyepropetrovsk, Ucrania
        • 1218.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 1218.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y tratados previamente con metformina sola o con metformina y otro antidiabético oral
  • HbA1c 7,0 9,0 % en la selección de pacientes tratados con metformina y otro fármaco antidiabético oral
  • HbA1c 7,5 10,0 % en la selección para pacientes tratados con metformina sola
  • HbA1c 7,5 10,0 % al comienzo de la fase de preinclusión con placebo
  • Edad > 21 y < 75 años
  • IM > 25 y < 40 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante
  • Función hepática alterada
  • Insuficiencia renal o deterioro de la función renal
  • Tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona en los 6 meses anteriores a la selección
  • Tratamiento con insulina en los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja de linagliptina
Los pacientes reciben comprimidos de dosis baja de linagliptina una vez al día.
Droga: Linagliptina
Comprimido de dosis media de linagliptina una vez al día
Droga: Linagliptina
Comprimido de dosis alta de linagliptina una vez al día
Droga: Linagliptina
Comprimido de dosis baja de linagliptina una vez al día
Experimental: Dosis media de linagliptina
Los pacientes reciben comprimidos de dosis media de linagliptina una vez al día.
Droga: Linagliptina
Comprimido de dosis media de linagliptina una vez al día
Droga: Linagliptina
Comprimido de dosis alta de linagliptina una vez al día
Droga: Linagliptina
Comprimido de dosis baja de linagliptina una vez al día
Experimental: Dosis alta de linagliptina
Los pacientes reciben comprimidos de dosis alta de linagliptina una vez al día.
Droga: Linagliptina
Comprimido de dosis media de linagliptina una vez al día
Droga: Linagliptina
Comprimido de dosis alta de linagliptina una vez al día
Droga: Linagliptina
Comprimido de dosis baja de linagliptina una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben comprimidos idénticos a los que contienen Linagliptina en dosis baja, media y alta.
Droga: Placebo
Tabletas de placebo una vez al día
Comparador activo: Glimepirida
Los pacientes reciben comprimidos de glimepirida una vez al día.
Droga: Glimepirida
Tabletas de glimepirida una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
HbA1c se mide como un porcentaje. Por lo tanto, este cambio desde el valor inicial refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 12 menos el valor inicial del porcentaje de HbA1c. Las medias se ajustan al tratamiento para la HbA1c inicial.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con HbA1c<=7,0 % en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
Cálculo descriptivo de Pacientes con HbA1c <= 7,0% en la Semana 12.
semana 12
Cambio en el nivel de glucosa en plasma sanguíneo (FPG) en ayunas desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Este cambio desde el valor inicial refleja la FPG de la semana 12 menos la FPG inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la GPA inicial y la medicación antidiabética previa.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.6
  • 2005-004597-24 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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