Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av BI 1356 BS (Linagliptin) i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes

24 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med fem parallella grupper som undersöker effektiviteten och säkerheten av BI 1356 BS (1 mg, 5 mg och 10 mg administrerat oralt en gång dagligen) under 12 veckor som tilläggsterapi hos patienter med typ 2 Diabetes och otillräcklig glykemisk kontroll trots metforminterapi, inklusive en öppen glimepiridbehandlingsarm.

Syftet med studien är att testa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av BI 1356 BS (1, 5 eller 10 mg en gång dagligen) jämfört med placebo som ges under 12 veckor tillsammans med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte är i mål med sina HbA1c-nivåer. Dessutom kommer det att finnas en oblindad behandlingsarm med glimepirid som tilläggsbehandling till metformin för jämförelse. Inverkan av flera faktorer (kön, ålder, vikt, ras, etc.) på biotillgängligheten och effekten av BI 1356 BS kommer också att testas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

333

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Joue les Tours, Frankrike
        • 1218.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joue les Tours, Frankrike
        • 1218.6.3305A Euraxi Pharma
      • Joué Les Tours, Frankrike
        • 1218.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 13, Frankrike
        • 1218.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
        • 1218.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1218.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1218.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien
        • 1218.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Ashford, Storbritannien
        • 1218.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Storbritannien
        • 1218.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Storbritannien
        • 1218.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Storbritannien
        • 1218.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camberley, Storbritannien
        • 1218.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Storbritannien
        • 1218.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien
        • 1218.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Storbritannien
        • 1218.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gillingham, Storbritannien
        • 1218.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • 1218.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Storbritannien
        • 1218.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • 1218.6.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1218.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1218.6.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • 1218.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Storbritannien
        • 1218.6.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Sverige
        • 1218.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1218.6.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • 1218.6.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.6.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1218.6.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1218.6.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenstadt, Tyskland
        • 1218.6.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1218.6.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.6.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach a. M., Tyskland
        • 1218.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1218.6.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland
        • 1218.6.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1218.6.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland
        • 1218.6.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 1218.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland
        • 1218.6.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnyepropetrovsk, Ukraina
        • 1218.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1218.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus och som tidigare behandlats med enbart metformin eller med metformin och ett annat oralt antidiabetiskt läkemedel
  • HbA1c 7,0 9,0 % vid screening för patienter som behandlats med metformin och ett annat oralt antidiabetiskt läkemedel
  • HbA1c 7,5 10,0 % vid screening för patienter behandlade med enbart metformin
  • HbA1c 7,5 10,0 % i början av placebo-inkörningsfasen
  • Ålder > 21 och < 75 år
  • MI > 25 och < 40 kg/m2 (Body Mass Index)

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant hjärt-kärlsjukdom
  • Nedsatt leverfunktion
  • Njurinsufficiens eller nedsatt njurfunktion
  • Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon inom 6 månader före screening
  • Behandling med insulin inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linagliptin låg dos
Patienterna får linagliptin lågdostabletter en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin medeldos tablett en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin högdos tablett en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin lågdos tablett en gång dagligen
Experimentell: Linagliptin medeldos
Patienterna får Linagliptin medeldostabletter en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin medeldos tablett en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin högdos tablett en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin lågdos tablett en gång dagligen
Experimentell: Linagliptin hög dos
Patienter får Linagliptin högdostabletter en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin medeldos tablett en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin högdos tablett en gång dagligen
Läkemedel: Linagliptin
Linagliptin lågdos tablett en gång dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får tabletter som är identiska med de som innehåller linagliptin låg-, medel- och högdos
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter en gång dagligen
Aktiv komparator: Glimepirid
Patienterna får Glimepirid tabletter en gång dagligen
Läkemedel: Glimepirid
Glimepirid tabletter en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-förändring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
HbA1c mäts i procent. Således återspeglar denna förändring från baslinjen vecka 12 HbA1c procent minus HbA1c procent baslinjevärde. Medel är behandlingsjusterad för baseline HbA1c.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med HbA1c<=7,0 % vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
Beskrivande beräkning av patienter med HbA1c <= 7,0 % vid vecka 12.
vecka 12
Fastande blodplasmaglukosnivå (FPG) förändring från baslinjen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 12 minus baslinjens FPG. Medlen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c, baseline FPG och tidigare antidiabetisk medicinering.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

3 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.6
  • 2005-004597-24 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Linagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera