Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 1356 BS (linagliptin) hatékonysága és biztonságossága metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2014. június 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, öt párhuzamos csoportos vizsgálat a BI 1356 BS (1 mg, 5 mg és 10 mg, naponta egyszer szájon át adva) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva több mint 12 héten át kiegészítő terápiaként a típusba tartozó betegeknél 2 Cukorbetegség és elégtelen glikémiás kontroll a metformin-terápia ellenére, beleértve a nyílt elnevezésű glimepirid kezelési kart.

A vizsgálat célja a BI 1356 BS több dózisának (naponta egyszer 1, 5 vagy 10 mg) hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése a 12 hétig metforminnal együtt adott placebóhoz képest 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. akik nem célba érnek HbA1c-szintjükkel. Ezen túlmenően, összehasonlítás céljából a metformin kiegészítéseként glimepiridet alkalmazó, vak kezelési ág is lesz. Számos tényező (nem, életkor, testsúly, rassz stb.) hatását a BI 1356 BS biológiai hozzáférhetőségére és hatékonyságára is vizsgáljuk ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

333

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Ashford, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baillieston, Glasgow, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bath, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Camberley, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chorley, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Exeter, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gillingham, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reading, Egyesült Királyság
        • 1218.6.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Franciaország
      • Joue les Tours, Franciaország
        • 1218.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joue les Tours, Franciaország
        • 1218.6.3305A Euraxi Pharma
      • Joué Les Tours, Franciaország
        • 1218.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Franciaország
        • 1218.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 13, Franciaország
        • 1218.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország
        • 1218.6.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Németország
        • 1218.6.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Németország
        • 1218.6.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Németország
        • 1218.6.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Németország
        • 1218.6.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Immenstadt, Németország
        • 1218.6.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Németország
        • 1218.6.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Németország
        • 1218.6.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach a. M., Németország
        • 1218.6.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Németország
        • 1218.6.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sinsheim, Németország
        • 1218.6.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Németország
        • 1218.6.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Németország
        • 1218.6.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Németország
        • 1218.6.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Németország
        • 1218.6.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • 1218.6.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Svédország
        • 1218.6.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uddevalla, Svédország
        • 1218.6.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svédország
        • 1218.6.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia
        • 1218.6.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • 1218.6.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • 1218.6.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia
        • 1218.6.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnyepropetrovsk, Ukrajna
        • 1218.6.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1218.6.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1218.6.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 1218.6.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Inclusion_Criteria:

  • Férfi és női betegek, akiknél 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak, és korábban önmagában metforminnal vagy metforminnal és egy másik orális antidiabetikus gyógyszerrel kezeltek
  • HbA1c 7,0 9,0% a szűréskor a metforminnal és egy másik orális antidiabetikummal kezelt betegeknél
  • HbA1c 7,5 10,0% a szűréskor a csak metforminnal kezelt betegeknél
  • HbA1c 7,5 10,0% a placebo bevezető fázis elején
  • Életkor > 21 és < 75 év
  • MI > 25 és < 40 kg/m2 (testtömegindex)

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns kardiovaszkuláris betegség
  • Károsodott májműködés
  • Veseelégtelenség vagy károsodott vesefunkció
  • Rosiglitazon vagy pioglitazon kezelés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Inzulinkezelés a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú linagliptin
A betegek naponta egyszer kapják az alacsony dózisú Linagliptin tablettát
Drog: Linagliptin
Linagliptin közepes dózisú tabletta naponta egyszer
Drog: Linagliptin
Linagliptin nagy dózisú tabletta naponta egyszer
Drog: Linagliptin
Alacsony dózisú linagliptin tabletta naponta egyszer
Kísérleti: Linagliptin közepes dózisban
A betegek naponta egyszer kapnak Linagliptin közepes dózisú tablettát
Drog: Linagliptin
Linagliptin közepes dózisú tabletta naponta egyszer
Drog: Linagliptin
Linagliptin nagy dózisú tabletta naponta egyszer
Drog: Linagliptin
Alacsony dózisú linagliptin tabletta naponta egyszer
Kísérleti: Nagy dózisú linagliptin
A betegek naponta egyszer kapnak Linagliptin nagy dózisú tablettát
Drog: Linagliptin
Linagliptin közepes dózisú tabletta naponta egyszer
Drog: Linagliptin
Linagliptin nagy dózisú tabletta naponta egyszer
Drog: Linagliptin
Alacsony dózisú linagliptin tabletta naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo
A betegek az alacsony, közepes és nagy dózisú Linagliptint tartalmazó tablettákkal azonos tablettákat kapnak
Drog: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Glimepirid
A betegek naponta egyszer kapnak Glimepirid tablettát
Drog: Glimepirid
Glimepirid tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A HbA1c-t százalékban mérik. Így az alapvonalhoz képest ez a változás a 12. heti HbA1c százalék mínusz a HbA1c százalékos kiindulási értéket tükrözi. Az átlagok a kezelést a kiindulási HbA1c-hez igazítják.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c<=7,0% a 12. héten
Időkeret: hét 12
A 12. héten HbA1c <= 7,0%-kal rendelkező betegek leíró számítása.
hét 12
Az éhomi vérplazma glükózszint (FPG) változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 12. heti FPG mínusz az alapvonal FPG-t. Az átlag a kiindulási HbA1c-hez, a kiindulási FPG-hez és a korábbi antidiabetikus gyógyszerekhez igazított kezelés.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1218.6
  • 2005-004597-24 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel