Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тукарезол как дополнение к ВААРТ (высокоактивная антиретровирусная терапия) у взрослых с хронической инфекцией ВИЧ-1

9 октября 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое пилотное исследование фазы II тукарезола в двух дозировках (25,50 мг) у ВИЧ-1-инфицированных взрослых субъектов с плазменной РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на стабильных высокоактивных Режим активной антиретровирусной терапии не менее 3 месяцев

Это пилотное исследование, предназначенное для определения дозы и режима приема Тукарезола, которые можно вводить ВИЧ-1-инфицированным субъектам, получающим ВААРТ (высокоактивную антиретровирусную терапию) с подавлением вирусной нагрузки без возникновения значительных побочных эффектов, что приводит к значительным изменениям в клеточно-опосредованных иммунитет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Италия, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Италия, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время проводится лицензированная тройная комбинированная терапия, которая определяется как два нуклеозидных аналога (2 НИОТ) (за исключением абакавира) и ингибитор протеазы (ИП) (включая усиленные схемы ИП) или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ).
  • Должен находиться на одном и том же лечении в течение как минимум 3 месяцев до исследования без планов изменения терапии в течение следующих 3 месяцев.

РНК ВИЧ-1 в плазме (рибонуклеиновая кислота) < 50 копий/мл при скрининге с задокументированной историей непрерывной супрессии, определяемой как: последние два показания < 50 копий/мл в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

  • Задокументированное число лимфоцитов CD4+ = 350 клеток/мл при скрининге, по крайней мере, с одним показателем = 350 клеток/мл за предшествующие 3 месяца и надиром CD4 >200 клеток/мл.

HBsAg (поверхностный антиген вируса гепатита В человека) и HCV-Ab (антитело к вирусу гепатита С человека) отрицательные.

Критерий исключения:

  • История гипериммунных или аллергических реакций на медикаментозное лечение в течение 3 месяцев до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Значительное увеличение по сравнению с исходным уровнем клеточных ответов IFN-g (интерферон-гамма) EliSpot на 70-й день после пептидной стимуляции РВМС (моноцитарных клеток периферической крови) субъектов после второго цикла дозирования исследуемого препарата (дни с 56 по 62).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Доля субъектов, у которых развились связанные с препаратом и ограничивающие лечение нежелательные явления, приведшие к прекращению приема исследуемого препарата в течение периода исследования и последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100438

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тукарезол таблетки 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться