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慢性HIV-1感染成人におけるHAART（高活性抗レトロウイルス療法）へのアドオンとしてのトゥカレゾール

2008年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

血漿 HIV-1 RNA < 50 コピー/ml の HIV-1 感染成人被験者を対象とした 2 つの投与レベル (25,50 mg) でのツカレソルの第 II 相多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照パイロット研究-少なくとも3か月間のアクティブな抗レトロウイルス療法レジメン

これは、重大な有害事象の発生なしにウイルス抑制を伴う HAART (高活性抗レトロウイルス療法) で HIV-1 感染被験者に投与でき、細胞媒介性の有意な変化をもたらすトゥカレソルの用量とスケジュールを決定するために設計されたパイロット研究です。免疫。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24128
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA)、Lombardia、イタリア、21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI)、Toscana、イタリア、50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、2つのヌクレオシド類似体（2つのNRTI）（アバカビルを除く）およびプロテアーゼ阻害剤（PI）（ブーストされたPIレジメンを含む）または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）として定義される認可された3剤併用療法を受けています。
  • -研究の少なくとも3か月前に同じ治療を受けている必要があります 次の3か月間治療を変更する計画はありません。

-スクリーニング時の血漿HIV-1 RNA（リボ核酸）<50コピー/ mLであり、次のように定義された継続的な抑制の記録された履歴があります：スクリーニング前の少なくとも3か月間、最後の2回の測定値が<50コピー/ mL。

  • 記録されたCD4 +リンパ球数= 350細胞/ mlのスクリーニングで、少なくとも1回の測定値= 350細胞/ mLで、過去3か月間およびCD4最下点> 200細胞/ ml。

HBsAg（ヒトB型肝炎ウイルス表面抗原）およびHCV-Ab（ヒトC型肝炎ウイルス抗体）陰性。

除外基準:

  • -研究前3か月以内の薬物治療に対する過免疫またはアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治験薬の 2 回目の投与サイクル (56 日目から 62 日目) 後、対象の PBMC (末梢血単球細胞) のペプチド刺激後 70 日目の IFN-g (インターフェロン ガンマ) EliSpot 細胞応答のベースラインからの有意な増加。

二次結果の測定

結果測定
試験期間およびフォローアップ期間中に治験薬の中止につながる薬物関連および治療を制限する有害事象を発症した被験者の割合。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月9日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100438

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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