Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tucaresol jako doplněk k HAART (vysoce aktivní antiretrovirové terapii) u dospělých s chronickou infekcí HIV-1

9. října 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná pilotní studie tucaresolu ve dvou úrovních dávkování (25,50 mg) u dospělých jedinců infikovaných HIV-1 s plazmou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml na stabilní vysoce Aktivní režim antiretrovirové terapie po dobu nejméně 3 měsíců

Toto je pilotní studie navržená tak, aby určila dávku a rozvrh Tucaresolu, který lze podávat subjektům infikovaným HIV-1 na HAART (vysoce aktivní antiretrovirová terapie) s virovou supresí bez výskytu významných nežádoucích účinků a která vede k významným změnám v buňkách zprostředkovaných imunita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Itálie, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Itálie, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době licencovaná trojkombinační terapie, která je definována jako dva nukleosidové analogy (2 NRTI) (kromě Abacaviru) a inhibitor proteázy (PI) (včetně režimů se zesíleným PI) nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
  • Musí být na stejné léčbě po dobu nejméně 3 měsíců před studií bez plánů na změnu terapie po další 3 měsíce.

Plazmatická HIV-1 RNA (ribonukleová kyselina) < 50 kopií/ml při screeningu s dokumentovanou historií kontinuální suprese definované jako: poslední dvě měření < 50 kopií/ml po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.

  • Zdokumentovaný počet buněk CD4+ lymfocytů = 350 buněk/ml při screeningu s alespoň jedním čtením = 350 buněk/ml v předchozích 3 měsících a nejnižší hodnota CD4 > 200 buněk/ml.

HBsAg (povrchový antigen lidského viru hepatitidy B) a HCV-Ab (protilátka proti lidskému viru hepatitidy C) negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hyperimunních nebo alergických reakcí na léčbu léky během 3 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Významné zvýšení od výchozí hodnoty v IFN-g (interferon gama) EliSpot buněčných odpovědí v den 70 po peptidové stimulaci PBMC (monocytární buňky periferní krve) subjektů po druhém dávkovacím cyklu studovaného léčiva (dny 56 až 62).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů, u kterých se vyvinuly nežádoucí účinky související s léčivem a omezující léčbu, které vedly k přerušení léčby studovaným léčivem během období studie a sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Tucaresol tablety 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit