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Tucaresol 作为慢性 HIV-1 感染成人 HAART（高效抗逆转录病毒疗法）的补充

2008年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

II 期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 Tucaresol 在两个剂量水平 (25,50 mg) 的 HIV-1 感染成年受试者中的试验研究，血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/ml 高度稳定至少 3 个月的积极抗逆转录病毒治疗方案

这是一项初步研究，旨在确定可以对接受 HAART（高效抗逆转录病毒疗法）的 HIV-1 感染受试者给药的 Tucaresol 的剂量和时间表，病毒抑制不会发生重大不良事件，并导致细胞介导的显着变化免疫。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24128
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA)、Lombardia、意大利、21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI)、Toscana、意大利、50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前在获得许可的三重联合疗法中，定义为两种核苷类似物 (2 NRTI)（不包括阿巴卡韦）和一种蛋白酶抑制剂 (PI)（包括增强型 PI 方案）或非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI)。
  • 在研究之前必须接受相同的治疗至少 3 个月，并且没有计划在接下来的 3 个月内改变治疗。

筛选时血浆 HIV-1 RNA（核糖核酸）< 50 拷贝/mL，有记录的持续抑制史定义为：筛选前至少 3 个月的最后两次读数 < 50 拷贝/mL。

  • 筛选时记录的 CD4+ 淋巴细胞计数 =350 个细胞/ml，前 3 个月至少有一个读数 =350 个细胞/ml，且 CD4 最低点 >200 个细胞/ml。

HBsAg（人类乙型肝炎病毒表面抗原）和HCV-Ab（人类丙型肝炎病毒抗体）阴性。

排除标准：

  • 研究前 3 个月内对药物治疗有超免疫或过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
在研究药物的第二个给药周期（第 56 至 62 天）后受试者的 PBMC（外周血单核细胞）受到肽刺激后第 70 天，IFN-g（干扰素γ）EliSpot 细胞反应较基线显着增加。

次要结果测量

结果测量
在研究和随访期间发生药物相关和限制治疗的不良事件导致研究药物停药的受试者比例。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月22日

首次发布 (估计)

2006年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月9日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 100438

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